ECR de colectomia de portal único multicêntrico (SIMPLE)
17 de junho de 2020 atualizado por: Hyung-Jin Kim, The Catholic University of Korea
Uma Trilha Clínica Randomizada Prospectiva Multicêntrica sobre a Eficácia da Cirurgia Laparoscópica de Portal Único Comparada à Cirurgia Laparoscópica Multiportal
Este ensaio clínico vai comparar a colectomia laparoscópica single-port e multi-port para o tratamento do câncer de cólon, em termos de segurança, eficácia e custo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a colectomia laparoscópica de porta única não é inferior à colectomia laparoscópica de múltiplas portas.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo randomizado prospectivo multicêntrico para comparar a colectomia laparoscópica de porta única e multiporta para o tratamento do câncer de cólon.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suwon, Republica da Coréia, 442-723
- St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma de cólon
- ressecção curativa
- idade: 20 ~ 85
Critério de exclusão:
- câncer de cólon transverso distal
- câncer de cólon flexão esplênica
- câncer de cólon descendente
- operação de emergência
- obstrução
- perfuração
- ASA 3 ou 4
- mulher grávida
- tumor associado a PAF, HNPCC ou DII
- metástase distante
- invasão de órgãos adjacentes
- câncer colorretal síncrono
- outra malignidade nos últimos cinco anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Gi Kim, MD, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang BM, Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kim CW, Lim SW, Kim JG, Lee SH. Quality of life and patient satisfaction after single- and multiport laparoscopic surgery in colon cancer: a multicentre randomised controlled trial (SIMPLE Trial). Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6278-6290. doi: 10.1007/s00464-020-08128-9. Epub 2020 Nov 3.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Kang BM, Kim HJ, Kye BH, Lee SC, Lee KY, Park SJ, Lee SH, Lim SW, Lee YS, Kim JH, Lee J, Kim MK, Kim JG. Multicenter, randomized single-port versus multiport laparoscopic surgery (SIMPLE) trial in colon cancer: an interim analysis. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1540-1549. doi: 10.1007/s00464-017-5842-0. Epub 2017 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPA-2011
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