- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01480128
Wieloośrodkowa jednoportowa kolektomia RCT (SIMPLE)
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hyung-Jin Kim, The Catholic University of Korea
Wieloośrodkowa prospektywna randomizowana próba kliniczna dotycząca skuteczności operacji laparoskopowej z jednym portem w porównaniu z operacją laparoskopową z wieloma portami
To badanie kliniczne ma na celu porównanie kolektomii laparoskopowej z jednym i wieloma portami w leczeniu raka okrężnicy pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów.
Badacze postawili hipotezę, że jednoportowa kolektomia laparoskopowa nie jest gorsza od wieloportowej kolektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie kolektomii laparoskopowej z jednego i wielu portów w leczeniu raka okrężnicy.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakorak okrężnicy
- resekcja lecznicza
- wiek : 20 ~ 85
Kryteria wyłączenia:
- rak dystalnej poprzecznicy
- rak okrężnicy zginacza śledziony
- rak okrężnicy zstępującej
- operacja awaryjna
- przeszkoda
- perforacja
- ASA 3 lub 4
- kobieta w ciąży
- nowotwór związany z FAP, HNPCC lub IBD
- przerzuty odległe
- inwazja sąsiednich narządów
- synchroniczny rak jelita grubego
- inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Gi Kim, MD, The Catholic University of Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kang BM, Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kim CW, Lim SW, Kim JG, Lee SH. Quality of life and patient satisfaction after single- and multiport laparoscopic surgery in colon cancer: a multicentre randomised controlled trial (SIMPLE Trial). Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6278-6290. doi: 10.1007/s00464-020-08128-9. Epub 2020 Nov 3.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Kang BM, Kim HJ, Kye BH, Lee SC, Lee KY, Park SJ, Lee SH, Lim SW, Lee YS, Kim JH, Lee J, Kim MK, Kim JG. Multicenter, randomized single-port versus multiport laparoscopic surgery (SIMPLE) trial in colon cancer: an interim analysis. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1540-1549. doi: 10.1007/s00464-017-5842-0. Epub 2017 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPA-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Pojedynczy port
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsZakończonyChoroba hematologicznaBelgia
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardZakończonyPort zasilania | Dokładność obrazuTajwan
-
University of SaskatchewanZakończony
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Cardica, IncZakończonyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryZakończonyAktywnie w trakcie leczenia raka | 4-9 lat | Co najmniej 1 miesiąc od diagnozy | Potrafi mówić i rozumieć angielski | Zgłoszenie się do Kliniki w celu co najmniej drugiego podskórnego wprowadzenia igły portuKanada
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
Omar Mokhtar HusseinNieznany