- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01480128
ECA multicéntrico de colectomía por puerto único (SIMPLE)
17 de junio de 2020 actualizado por: Hyung-Jin Kim, The Catholic University of Korea
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico sobre la eficacia de la cirugía laparoscópica de un solo puerto en comparación con la cirugía laparoscópica de múltiples puertos
Este ensayo clínico va a comparar la colectomía laparoscópica de puerto único y multipuerto para el tratamiento del cáncer de colon, en términos de seguridad, eficacia y costo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la colectomía laparoscópica por un solo puerto no es inferior a la colectomía laparoscópica por múltiples puertos.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico para comparar la colectomía laparoscópica de puerto único y de puerto múltiple para el tratamiento del cáncer de colon.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Suwon, Corea, república de, 442-723
- St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de colon
- resección curativa
- edad : 20 ~ 85
Criterio de exclusión:
- cáncer de colon transverso distal
- cáncer de colon del ángulo esplénico
- cáncer de colon descendente
- operación de emergencia
- obstrucción
- perforación
- ASA 3 o 4
- mujer embarazada
- tumor asociado con FAP, HNPCC o IBD
- metástasis distante
- invasión de órganos adyacentes
- cáncer colorrectal sincrónico
- otra neoplasia maligna en los últimos cinco años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Gi Kim, MD, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang BM, Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kim CW, Lim SW, Kim JG, Lee SH. Quality of life and patient satisfaction after single- and multiport laparoscopic surgery in colon cancer: a multicentre randomised controlled trial (SIMPLE Trial). Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6278-6290. doi: 10.1007/s00464-020-08128-9. Epub 2020 Nov 3.
- Lee YS, Kim JH, Kim HJ, Lee SC, Kang BM, Kim CW, Lim SW, Lee SH, Kim JG. Short-term Outcomes of Single-port Versus Multiport Laparoscopic Surgery for Colon Cancer: The SIMPLE Multicenter Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):217-223. doi: 10.1097/SLA.0000000000003882.
- Kang BM, Kim HJ, Kye BH, Lee SC, Lee KY, Park SJ, Lee SH, Lim SW, Lee YS, Kim JH, Lee J, Kim MK, Kim JG. Multicenter, randomized single-port versus multiport laparoscopic surgery (SIMPLE) trial in colon cancer: an interim analysis. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1540-1549. doi: 10.1007/s00464-017-5842-0. Epub 2017 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPA-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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