Pilotstudie av rhBMP/BCP med eller utan TSRH®-ryggradssystemet för posterolateral lumbalfusion hos patienter med degenerativ disksjukdom

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativa disksjukdomar noterade av ryggsmärta av diskogent ursprung, med eller utan bensmärta, med degeneration av disken bekräftad av patientens historia (t.ex. smärta [ben, rygg eller symtom i ischiasnerven] funktionsbrist och/eller neurologiska underskott) och radiografiska studier (t.ex. CT, MRl, röntgen, etc.) för att inkludera ett eller flera av följande:

   • instabilitet (definierad som vinkelrörelse > 5° och/eller translation > 4 mm, baserat på Flex/Ext-röntgenbilder);
   • osteofytbildning;
   • minskad skivhöjd;
   • förtjockning av ligamentvävnad;
   • diskdegeneration eller bråck; och/eller
   • facettledsdegeneration.
2. Har preoperativ Oswestry-poäng > 30.
3. Har inte högre än grad 1 spondylolistes med användning av Meyerdings klassificering (Meyerding HW, 1932.).
4. Kräver sammanslagning av ett skivutrymme på en nivå från L1 till S1.
5. Är minst 18 år, inklusive, vid operationstillfället.
6. Har inte svarat på icke-operativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner, spinalinjektioner, manipulation och/eller TENS) under en period av minst 6 månader.
7. Om kvinna i fertil ålder, som inte är gravid eller ammar, och som samtycker till att använda adekvat preventivmedel under 16 veckor efter operationen.
8. Är villig och kapabel att följa studieplanen och underteckna Patient Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

1. Har primär diagnos på en annan ryggradssjukdom än degenerativ disksjukdom med grad 1 eller mindre spondylolistes på inblandad nivå.
2. Hade tidigare ryggradsfusionskirurgiskt ingrepp på inblandad nivå.
3. Kräv ryggradsfusion på mer än en ländryggsnivå.
4. Har ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som stör fusionen, såsom steroider.
5. Har tidigare diagnostiserats med osteopeni, osteoporos eller osteomalaci i en grad att spinal instrumentering skulle vara kontraindicerad.
6. Har närvaro av aktiv malignitet.
7. Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk.
8. Är kraftigt överviktig, dvs vikt > 40 % över idealisk för deras ålder och längd.
9. Har feber (temperatur >101°F oral) vid operationstillfället.
10. Har en dokumenterad titanlegeringsallergi eller intolerans.
11. Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation.
12. Har ett Waddell tecken på oorganiskt beteende poäng på 3 eller högre.
13. Är fånge.
14. Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller droganvändning.
15. Är tobaksbrukare vid operationstillfället.
16. Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för spinalfusionsoperation (t.ex. NSAID, steroider eller metotrexat).
17. Har en historia av autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyosit).
18. Har en historia av överkänslighet mot proteinläkemedel (monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner).
19. Har fått behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före implantationsoperation eller sådan behandling planeras under de 16 veckorna efter rhBMP-2/BCP-implantation.
20. Har mottagit någon tidigare exponering för någon/alla BMP från antingen människo- eller djurextraktion.
21. Har en historia av svår allergi (anafylaxi).
22. Har en historia av endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).