- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01494441
Pilotstudie av rhBMP/BCP med eller uten TSRH® spinalsystem for posterolateral lumbalfusjon hos pasienter med degenerativ skivesykdom
En pilotstudie av rekombinant menneskelig benmorfogenetisk protein-2 og bifasisk kalsiumfosfat med eller uten TSRH® spinalsystem for posterolateral lumbalfusjon hos pasienter med symptomatisk degenerativ skivesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har degenerative skivesykdommer notert av ryggsmerter av diskogen opprinnelse, med eller uten smerter i benene, med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorien (f.eks. smerter [ben, rygg eller symptomer i isjiasnervefordelingen] funksjonssvikt og/eller nevrologisk underskudd) og radiografiske studier (f.eks. CT, MRl, røntgen, etc.) for å inkludere ett eller flere av følgende:
- ustabilitet (definert som vinkelbevegelse > 5° og/eller translasjon > 4 mm, basert på Flex/Ext røntgenbilder);
- osteofyttdannelse;
- redusert platehøyde;
- fortykkelse av ligamentvev;
- skivedegenerasjon eller herniering; og/eller
- fasett ledddegenerasjon.
- Har preoperativ Oswestry-score > 30.
- Har ikke høyere enn grad 1 spondylolistese ved bruk av Meyerdings klassifikasjon (Meyerding HW, 1932.).
- Krever sammensmelting av en plateplass på ett nivå fra L1 til S1.
- Er minst 18 år, inklusive, på operasjonstidspunktet.
- Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS) i en periode på minst 6 måneder.
- Hvis en kvinne i fertil alder, som ikke er gravid eller ammer, og som godtar å bruke adekvat prevensjon i 16 uker etter operasjonen.
- Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har primærdiagnose for en annen ryggradslidelse enn degenerativ skivesykdom med grad 1 eller mindre spondylolistese på involvert nivå.
- Hadde tidligere spinalfusjonskirurgisk prosedyre på involvert nivå.
- Krever spinalfusjon på mer enn ett lumbalnivå.
- Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, for eksempel steroider.
- Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert.
- Har tilstedeværelse av aktiv malignitet.
- Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
- Er kraftig overvektig, dvs. vekt > 40 % over ideell for deres alder og høyde.
- Har feber (temperatur >101°F oral) på operasjonstidspunktet.
- Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller intoleranse.
- Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
- Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere.
- Er en fange.
- Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikabruk.
- Er tobakksbruker på operasjonstidspunktet.
- Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. NSAIDs, steroider eller metotreksat).
- Har en historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
- Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner).
- Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter rhBMP-2/BCP-implantasjon.
- Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
- Har en historie med alvorlig allergi (anafylaksi).
- Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rhBMP-2/BCP
|
RhBMP-2/BCP-enhetskomponenten består av rekombinant humant benmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2) og den bifasiske kalsiumfosfatbæreren (BCP).
Andre navn:
|
Eksperimentell: rhBMP-2/BCP/TSRH® Spinal System
|
rhBMP-2/BCP-enheten vil bli brukt sammen med det bakre spinalfikseringssystemet, TSRH® Spinal System.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Autograft/TSRH® Spinal System
|
Kontrollenheten vil være autogent bein fra hoftekammen til pasienten brukt i forbindelse med TSRH® spinalsystem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fusjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Fusjon er definert som:
|
24 måneder
|
Smerte/funksjonshemming Status
Tidsramme: 24 måneder
|
Det selvadministrerte Oswestry Low Back pain Disability Questionnaire vil bli brukt.
Suksess for hver enkelt pasient vil bli definert som smerte/funksjonshemming postoperativt i henhold til følgende definisjon: Preoperativ score - Postoperativ score >= 15
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell helsestatus (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Pasientens globale oppfattede effekt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hoftesmerter (donorsted).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Smertestatus (ryggsmerter, smerter i beina)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Nevrologisk status suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Nevrologisk status vil bli vurdert preoperativt og postoperativt ved hjelp av en omfattende nevrologisk statusskala.
Nevrologisk status er basert på fire typer målinger (seksjoner): motorisk, sensorisk, reflekser og rett benheving.
|
24 måneder
|
Samlet suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-9805
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtDegenerativ cervical disc sykdomSaudi-Arabia, Hellas, Serbia, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Kuwait, Polen, Slovakia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetCervical degenerative disc sykdom | Kyphose | Lumbal degenerativ skivesykdomFrankrike
-
Yuhan CorporationFullførtDisc degenerativ sykdomKorea, Republikken
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
Eisai China Inc.Fullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
DePuy InternationalAvsluttetCervical degenerative disc sykdomAustralia, Tyskland, Italia, Malaysia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal degenerativ skivesykdomForente stater
-
AxioMed Spine CorporationUkjentDegenerativ platesykdom (DDD)Forente stater, Tyskland
Kliniske studier på rhBMP-2/BCP
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullført
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullført
-
University of BaghdadRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennåOsteoporose | Spinal Fusjon
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåBein tapForente stater
-
Lindenhofgruppe AGRekrutteringDegenerativ skivesykdom | Spondylose | SpondylolisteseSveits
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtBruddAustralia, Forente stater, Finland, Canada, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Ungarn, Norge, Sverige
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært bentap | Tap av tenner på grunn av ekstraksjonSpania