Pilotstudie zu rhBMP/BCP mit oder ohne TSRH®-Wirbelsäulensystem für die posterolaterale Lumbalfusion bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Hat degenerative Bandscheibenerkrankungen, die durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit oder ohne Beinschmerzen festgestellt wurden, wobei die Degeneration der Bandscheibe durch die Anamnese des Patienten bestätigt wurde (z. B. Schmerzen [Bein, Rücken oder Symptome in der Ischiasnervenverteilung], Funktionsdefizit und/oder neurologische Störungen). Defizit) und radiologische Untersuchungen (z. B. CT, MRT, Röntgen usw.), um eine oder mehrere der folgenden Untersuchungen einzuschließen:

   • Instabilität (definiert als Winkelbewegung > 5° und/oder Translation > 4 mm, basierend auf Flex/Ext-Röntgenaufnahmen);
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Bandscheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration oder Bandscheibenvorfall; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Oswestry-Score > 30.
3. Hat nicht mehr als eine Spondylolisthesis Grad 1 gemäß der Meyerding-Klassifikation (Meyerding HW, 1932).
4. Erfordert die Fusion eines einstufigen Bandscheibenraums von L1 bis S1.
5. Ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt.
6. Hat über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf nichtoperative Behandlungen (z. B. Bettruhe, Physiotherapie, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die nicht schwanger ist oder stillt und sich bereit erklärt, 16 Wochen nach der Operation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einwilligungserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der primären Diagnose handelt es sich um eine Wirbelsäulenerkrankung, bei der es sich nicht um eine degenerative Bandscheibenerkrankung handelt, mit Spondylolisthese Grad 1 oder weniger auf der betroffenen Ebene.
2. Hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff zur Wirbelsäulenversteifung auf der betroffenen Ebene.
3. Erfordern eine Wirbelsäulenversteifung auf mehr als einer Lendenwirbelsäule.
4. Hat eine Erkrankung, die postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie z. B. Steroide.
5. Wurde zuvor eine Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß diagnostiziert, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre.
6. Liegt eine aktive Malignität vor.
7. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
8. Ist stark fettleibig, d. h. sein Gewicht liegt mehr als 40 % über dem Idealwert für sein Alter und seine Größe.
9. Hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber (Temperatur > 101 °F oral).
10. Hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Titanlegierung.
11. Ist geistig inkompetent. Bei Zweifeln psychiatrische Beratung einholen.
12. Hat einen Waddell-Anzeichen für anorganisches Verhalten von 3 oder höher.
13. Ist ein Gefangener.
14. Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne einer aktuellen Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenkonsums.
15. Ist zum Zeitpunkt der Operation Tabakkonsument.
16. Hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Termin der Wirbelsäulenversteifungsoperation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. NSAR, Steroide oder Methotrexat).
17. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
18. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber proteinhaltigen Arzneimitteln (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline).
19. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder ist eine solche Behandlung in den 16 Wochen nach der rhBMP-2/BCP-Implantation geplant.
20. Hat in der Vergangenheit irgendeinen Kontakt mit BMPs menschlicher oder tierischer Herkunft gehabt.
21. Hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien (Anaphylaxie).
22. Hat in der Vergangenheit eine endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).