RhBMP/BCP 联合或不联合 TSRH® 脊柱系统用于退行性椎间盘疾病患者后外侧腰椎融合术的初步研究

纳入标准：

1. 患有以椎间盘源性背痛为特征的退行性椎间盘疾病，伴有或不伴有腿痛，伴有患者病史证实的椎间盘退变（例如，疼痛 [腿部、背部或坐骨神经分布的症状] 功能缺陷和/或神经功能障碍缺陷）和射线照相研究（例如 CT、MRl、X 射线等）以包括以下一项或多项：

   • 不稳定性（定义为角运动 > 5° 和/或平移 > 4 mm，基于 Flex/Ext 射线照片）；
   • 骨赘形成；
   • 降低椎间盘高度；
   • 韧带组织增厚;
   • 椎间盘退变或突出;和/或
   • 小关节退化。
2. 术前 Oswestry 评分 > 30。
3. 根据 Meyerding 的分类（Meyerding HW，1932 年），脊椎滑脱不超过 1 级。
4. 需要融合从 L1 到 S1 的单级椎间盘间隙。
5. 手术时至少年满 18 岁（含）。
6. 至少 6 个月内对非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、脊柱注射、推拿和/或 TENS）没有反应。
7. 如果有生育能力的女性，未怀孕或哺乳，并且同意在手术后 16 周内采取充分的避孕措施。
8. 愿意并能够遵守研究计划并签署患者知情同意书。

排除标准：

1. 初步诊断为除退行性椎间盘疾病以外的脊柱疾病，并伴有受累节段 1 级或以下的脊椎滑脱。
2. 曾在相关节段进行过脊柱融合手术。
3. 需要在一个以上的腰椎水平进行脊柱融合。
4. 患有需要干扰融合的术后药物（例如类固醇）的病症。
5. 之前被诊断患有骨质减少、骨质疏松症或骨软化症，其程度达到脊柱器械禁忌症。
6. 存在活动性恶性肿瘤。
7. 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
8. 严重肥胖，即体重超过其年龄和身高的理想体重 > 40%。
9. 手术时发烧（口腔温度 >101°F）。
10. 有记录的钛合金过敏或不耐受。
11. 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询。
12. 具有 3 或更高的 Waddell 无机行为迹象评分。
13. 是俘虏。
14. 是目前正在接受酒精和/或药物使用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者。
15. 手术时吸烟。
16. 在计划的脊柱融合手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如非甾体抗炎药、类固醇或甲氨蝶呤）。
17. 有自身免疫性疾病病史（系统性红斑狼疮或皮肌炎）。
18. 有对蛋白质药物（单克隆抗体或丙种球蛋白）过敏史。
19. 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在 rhBMP-2/BCP 植入后 16 周内进行此类治疗。
20. 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。
21. 有严重过敏史（anaphylaxis）。
22. 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）。