- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01494441
Pilottitutkimus rhBMP/BCP:stä TSRH®-selkäydinjärjestelmän kanssa tai ilman sitä posterolateraalisen lannerangan fuusiota varten potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus
Pilottitutkimus ihmisen luun morfogeneettisesta proteiini-2:sta ja kaksifaasisesta kalsiumfosfaatista TSRH®-selkäydinjärjestelmän kanssa tai ilman sitä posterolateraalista lannerangan fuusiota varten potilailla, joilla on oireinen rappeuttava levysairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on rappeuttavia välilevysairauksia, joihin on todettu diskogeenistä alkuperää olevaa selkäkipua, jalkakipujen kanssa tai ilman, ja levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilaan historiassa (esim. kipu [jalka, selkä tai iskiashermon jakautumisen oireet] toimintahäiriö ja/tai neurologinen alijäämä) ja radiografiset tutkimukset (esim. CT, MRl, röntgen jne.), jotka sisältävät yhden tai useamman seuraavista:
- epävakaus (määritelty kulmaliikkeeksi > 5° ja/tai translaatioksi > 4 mm, perustuen Flex/Ext-röntgenkuvaan);
- osteofyyttien muodostuminen;
- pienentynyt levyn korkeus;
- sidekudoksen paksuuntuminen;
- levyn rappeuma tai tyrä; ja tai
- faset nivelen rappeuma.
- Hänellä on ennen leikkausta Oswestry-pisteet > 30.
- Sillä ei ole suurempi kuin Grade 1 spondylolisthesis Meyerdingin luokituksen mukaan (Meyerding HW, 1932.).
- Edellyttää yhden tason levytilan yhdistämistä L1:stä S1:een.
- On vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä.
- Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkärangan ruiskeet, manipulaatio ja/tai TENS) vähintään 6 kuukauteen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, joka ei ole raskaana tai imetä ja joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä 16 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan häiriöstä kuin rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy aste 1 tai vähemmän spondylolisteesia.
- Oli aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide asianomaisella tasolla.
- Edellyttää selkärangan fuusiota useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla.
- Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät fuusiota, kuten steroideja.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteoporoosi tai osteomalasia siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista.
- On olemassa aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
- On erittäin lihavia, eli paino yli 40 % yli ihanteellinen ikään ja pituuteen nähden.
- Hänellä on kuumetta (lämpö >101 °F suun kautta) leikkauksen aikana.
- Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai -intoleranssi.
- On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
- Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän.
- On vanki.
- Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan hoidossa olevan alkoholin ja/tai huumeiden käytön vuoksi.
- Käyttää tupakkaa leikkauksen aikana.
- on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. tulehduskipulääkkeet, steroidit tai metotreksaatti).
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit).
- Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/BCP-istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
- On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
- Hänellä on ollut vaikea allergia (anafylaksia).
- Hänellä on aiemmin ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: rhBMP-2/BCP
|
RhBMP-2/BCP-laitekomponentti koostuu rekombinantista ihmisen luun morfogeneettisestä proteiini-2:sta (rhBMP-2) ja kaksifaasisesta kalsiumfosfaatin (BCP) kantajasta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: rhBMP-2/BCP/TSRH® selkäydinjärjestelmä
|
rhBMP-2/BCP-laitetta käytetään posteriorisen selkärangan kiinnitysjärjestelmän, TSRH® Spinal Systemin, kanssa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Autograft/TSRH®-selkäydinjärjestelmä
|
Ohjauslaite on potilaan suoliluun harjasta peräisin oleva autogeeninen luu, jota käytetään yhdessä TSRH®-selkäydinjärjestelmän kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fuusio määritellään seuraavasti:
|
24 kuukautta
|
Kipu/vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytetään itsetehtävää Oswestry Low Back pain Disability Questionnaire -kyselylomaketta.
Kunkin yksittäisen potilaan onnistuminen määritellään kivun/vamman paranemisena leikkauksen jälkeen seuraavan määritelmän mukaisesti: Preoperative Score - Postoperative Score >= 15
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen terveydentila (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Lonkkakipu (luovuttajakohdassa).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kivun tila (selkäkipu, jalkakipu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Neurologisen tilan menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurologinen tila arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä kattavaa neurologista tila-asteikkoa.
Neurologinen tila perustuu neljään tyyppiseen mittaukseen (osuuteen): motorinen, sensorinen, refleksi ja suora jalan nosto.
|
24 kuukautta
|
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-9805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rhBMP-2/BCP
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
University of BaghdadRekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus | VerisairausIrak
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematon
-
Xijing HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointia
-
Lindenhofgruppe AGRekrytointiRappeuttava levysairaus | Spondyloosi | SpondylolisteesiSveitsi
-
Virginia Spine InstituteValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisMurtumiaAustralia, Yhdysvallat, Suomi, Kanada, Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Norja, Ruotsi
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrytointiHampaaton alveolaarinen harju | Alveolaarinen luun menetys | Hampaiden menetys poiston vuoksiEspanja