Az rhBMP/BCP kísérleti vizsgálata a TSRH® gerincrendszerrel vagy anélkül a posterolaterális ágyéki fúzióra degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Diszkogén eredetű hátfájdalmakkal jellemezhető degeneratív porckorongbetegsége van, lábfájdalommal vagy anélkül, a porckorong degenerációjával, amelyet a beteg anamnézis igazol (pl. fájdalom [láb, hát vagy tünetek az ülőideg eloszlásában] funkcióhiány és/vagy neurológiai hiány) és radiográfiai vizsgálatok (pl. CT, MRl, röntgen stb.), amelyek magukban foglalják az alábbiak közül egyet vagy többet:

   • instabilitás (a Flex/Ext röntgenfelvételek alapján > 5° szögelmozdulás és/vagy eltolódás > 4 mm);
   • osteophyták képződése;
   • csökkent lemezmagasság;
   • a szalagszövet megvastagodása;
   • porckorong degeneráció vagy sérv; és/vagy
   • facet ízületi degeneráció.
2. Preoperatív Oswestry pontszáma >30.
3. A Meyerding-féle osztályozás (Meyerding HW, 1932.) alapján legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesis rendelkezik.
4. Egyszintű lemezterület egyesítését igényel L1-től S1-ig.
5. A műtét időpontjában legalább 18 éves.
6. Nem reagált a nem műtéti kezelésre (pl. ágynyugalom, fizikoterápia, gyógyszerek, gerincinjekciók, manipuláció és/vagy TENS) legalább 6 hónapig.
7. Fogamzóképes korú nő, aki nem terhes vagy nem szoptat, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a műtétet követő 16 hétig.
8. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervet, és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Elsődlegesen diagnosztizáltak egy gerincbetegséget, kivéve a degeneratív porckorongbetegséget, 1. fokozatú vagy annál kisebb fokú spondylolisthesissel az érintett szinten.
2. Korábban gerincfúziós műtéten esett át az érintett szinten.
3. Egynél több ágyéki szinten gerincfúziót igényel.
4. Olyan állapota van, amely a fúziót zavaró posztoperatív gyógyszereket, például szteroidokat igényel.
5. Korábban osteopeniával, oszteoporózissal vagy osteomalaciával diagnosztizáltak olyan mértékben, hogy a gerincvelő műszerezése ellenjavallt.
6. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte van.
7. Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás.
8. Erősen elhízott, azaz súlya több mint 40%-kal meghaladja az ideális korát és magasságát.
9. Láza van (orális hőmérséklet >101°F) a műtét idején.
10. Dokumentált titánötvözet-allergiája vagy intoleranciája van.
11. Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
12. A szervetlen viselkedés Waddell jelei pontszáma 3 vagy nagyobb.
13. Fogoly.
14. Alkohol- és/vagy kábítószer-függő, az alkohol- és/vagy kábítószer-használat miatt jelenleg kezelés alatt álló személy meghatározása szerint.
15. Dohányzik a műtét idején.
16. A gerincfúziós műtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. NSAID-ok, szteroidok vagy metotrexát).
17. A kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (Szisztémás Lupus Erythematosus vagy Dermatomyositis).
18. A kórelőzményében túlérzékeny a fehérjetartalmú gyógyszerekre (monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok).
19. A beültetési műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek az rhBMP-2/BCP beültetést követő 16 héten belül.
20. Bármilyen/minden emberi vagy állati eredetű BMP-vel korábban érintkezett.
21. Súlyos allergia (anafilaxia) szerepel a kórelőzményében.
22. Anamnézisében endokrin vagy anyagcsere-rendellenességek szerepelnek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (például Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta).