- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494441
Estudio piloto de rhBMP/BCP con o sin el sistema espinal TSRH® para la fusión lumbar posterolateral en pacientes con enfermedad degenerativa del disco
Un estudio piloto de proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 y fosfato de calcio bifásico con o sin el sistema espinal TSRH® para la fusión lumbar posterolateral en pacientes con enfermedad degenerativa del disco sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene enfermedades degenerativas del disco notadas por dolor de espalda de origen discogénico, con o sin dolor en la pierna, con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente (p. ej., dolor [pierna, espalda o síntomas en la distribución del nervio ciático] déficit funcional y/o déficit) y estudios radiográficos (por ejemplo, CT, MRl, X-Ray, etc.) para incluir uno o más de los siguientes:
- inestabilidad (definida como movimiento angular > 5° y/o traslación > 4 mm, según radiografías Flex/Ext);
- formación de osteofitos;
- disminución de la altura del disco;
- engrosamiento del tejido ligamentoso;
- degeneración o hernia discal; y/o
- Degeneración de las articulaciones facetarias.
- Tiene una puntuación de Oswestry preoperatoria > 30.
- No tiene espondilolistesis superior al grado 1 utilizando la clasificación de Meyerding (Meyerding HW, 1932).
- Requiere la fusión de un espacio de disco de un solo nivel de L1 a S1.
- Tener al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de la cirugía.
- No ha respondido al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS) durante un período de al menos 6 meses.
- Si es una mujer en edad fértil, que no está embarazada ni amamantando, y que acepta usar un método anticonceptivo adecuado durante las 16 semanas posteriores a la cirugía.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.
Criterio de exclusión:
- Tiene el diagnóstico principal de un trastorno de la columna que no sea una enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de grado 1 o menor en el nivel afectado.
- Tenía un procedimiento quirúrgico previo de fusión espinal en el nivel involucrado.
- Requiere fusión espinal en más de un nivel lumbar.
- Tiene una condición que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como los esteroides.
- Ha sido previamente diagnosticado con osteopenia, osteoporosis u osteomalacia hasta el punto de que la instrumentación espinal estaría contraindicada.
- Tiene presencia de malignidad activa.
- Tiene una infección bacteriana abierta o activa, ya sea local o sistémica.
- Es extremadamente obeso, es decir, peso > 40% por encima del ideal para su edad y estatura.
- Tiene fiebre (temperatura >101°F oral) en el momento de la cirugía.
- Tiene una alergia o intolerancia documentada a la aleación de titanio.
- Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
- Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más.
- es un prisionero
- Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente bajo tratamiento por uso de alcohol y/o drogas.
- Es consumidor de tabaco en el momento de la cirugía.
- Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de fusión espinal (p. ej., AINE, esteroides o metotrexato).
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas).
- Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de rhBMP-2/BCP.
- Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
- Tiene antecedentes de alergia grave (anafilaxia).
- Tiene antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que afectan la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rhBMP-2/BCP
|
El componente del dispositivo rhBMP-2/BCP consta de proteína morfogenética ósea-2 humana recombinante (rhBMP-2) y el portador bifásico de fosfato de calcio (BCP).
Otros nombres:
|
Experimental: Sistema espinal rhBMP-2/BCP/TSRH®
|
El dispositivo rhBMP-2/BCP se utilizará junto con el sistema de fijación espinal posterior, el sistema espinal TSRH®.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Autoinjerto/Sistema espinal TSRH®
|
El dispositivo de control será hueso autógeno de la cresta ilíaca del paciente utilizado junto con el sistema espinal TSRH®.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La fusión se define como:
|
24 meses
|
Estado de dolor/discapacidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se utilizará el Cuestionario autoadministrado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
El éxito para cada paciente individual se definirá como la mejora del dolor/discapacidad después de la operación de acuerdo con la siguiente definición: Puntaje preoperatorio - Puntaje postoperatorio >= 15
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado General de Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Efecto global percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Dolor de cadera (sitio donante)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Estado del dolor (dolor de espalda, dolor de piernas)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Éxito del estado neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El estado neurológico se evaluará antes y después de la operación mediante una escala de estado neurológico integral.
El estado neurológico se basa en cuatro tipos de mediciones (secciones): motoras, sensoriales, reflejos y elevación de la pierna estirada.
|
24 meses
|
Éxito general
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-9805
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rhBMP-2/BCP
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminado
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminadoEnfermedad degenerativa del disco
-
University of BaghdadReclutamientoHipertensión | Diabetes mellitus | Enfermedad de la sangreIrak
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDesconocido
-
Xijing HospitalAún no reclutandoOsteoporosis | Fusión espinal
-
University of Alabama at BirminghamAún no reclutandoPérdida de huesoEstados Unidos
-
Virginia Spine InstituteTerminado
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoFracturasAustralia, Estados Unidos, Finlandia, Canadá, Francia, Alemania, Reino Unido, Hungría, Noruega, Suecia
-
Lindenhofgruppe AGReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Espondilosis | EspondilolistesisSuiza
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLReclutamientoReborde alveolar edéntulo | Pérdida ósea alveolar | Pérdida de dientes debido a la extracciónEspaña