- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01494441
Pilotní studie rhBMP/BCP s nebo bez spinálního systému TSRH® pro posterolaterální lumbální fúzi u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky
Pilotní studie rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 a bifázického fosforečnanu vápenatého s nebo bez spinálního systému TSRH® pro posterolaterální lumbální fúzi u pacientů se symptomatickým degenerativním onemocněním ploténky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Má degenerativní onemocnění ploténky zaznamenané bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou v anamnéze pacienta (např. bolest [nohy, zad nebo symptomy v distribuci sedacího nervu] funkční deficit a/nebo neurologický deficit) a radiografické studie (např. CT, MR1, rentgenové záření atd.), které zahrnují jedno nebo více z následujících:
- nestabilita (definovaná jako úhlový pohyb > 5° a/nebo translace > 4 mm, na základě snímků Flex/Ext);
- tvorba osteofytů;
- snížená výška disku;
- ztluštění vazivové tkáně;
- degenerace nebo herniace disku; a/nebo
- degenerace fasetového kloubu.
- Má předoperační Oswestry skóre > 30.
- Nemá spondylolistézu vyšší než 1. stupně podle Meyerdingovy klasifikace (Meyerding HW, 1932).
- Vyžaduje fúzi jednoúrovňového diskového prostoru z L1 do S1.
- V době operace je minimálně 18 let včetně.
- Nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS) po dobu alespoň 6 měsíců.
- Pokud je žena ve fertilním věku, která není těhotná ani nekojí a která souhlasí s používáním přiměřené antikoncepce po dobu 16 týdnů po operaci.
- Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky se spondylolistézou 1. nebo nižšího stupně na příslušné úrovni.
- Měl předchozí chirurgický zákrok na fúzi páteře na příslušné úrovni.
- Vyžaduje fúzi páteře ve více než jedné bederní úrovni.
- Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy.
- Byl již dříve diagnostikován s osteopenií, osteoporózou nebo osteomalacií do takové míry, že by použití spinálních nástrojů bylo kontraindikováno.
- Má přítomnost aktivní malignity.
- Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
- Je silně obézní, tj. má hmotnost > 40 % nad ideální pro jejich věk a výšku.
- V době operace má horečku (teplota > 101 °F orální).
- Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na slitinu titanu.
- Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
- Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší.
- Je vězeň.
- Je abúzus alkoholu a/nebo drog, jak je definován v současné době podstupující léčbu kvůli užívání alkoholu a/nebo drog.
- Je uživatelem tabáku v době operace.
- Během dvou týdnů před plánovaným datem operace spinální fúze dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. NSAID, steroidy nebo methotrexát).
- Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
- Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gamaglobuliny).
- Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/BCP.
- Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrakcí z člověka nebo zvířat.
- Má v anamnéze těžkou alergii (anafylaxe).
- Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rhBMP-2/BCP
|
Komponenta zařízení rhBMP-2/BCP se skládá z rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP-2) a dvoufázového nosiče fosforečnanu vápenatého (BCP).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Spinální systém rhBMP-2/BCP/TSRH®
|
Zařízení rhBMP-2/BCP se bude používat ve spojení se zadním fixačním systémem páteře, TSRH® Spinal System.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Autograft/TSRH® páteřní systém
|
Řídicím zařízením bude autogenní kost z hřebene kyčelní kosti pacienta použitá ve spojení s páteřním systémem TSRH®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fúze
Časové okno: 24 měsíců
|
Fúze je definována jako:
|
24 měsíců
|
Bolest/stav invalidity
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude použit samostatně podávaný Oswestry Low Back pain Disability Questionnaire.
Úspěch pro každého jednotlivého pacienta bude definován jako zlepšení bolesti/disability po operaci podle následující definice: Předoperační skóre - pooperační skóre >= 15
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový zdravotní stav (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Globální vnímaný efekt pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Bolest kyčle (dárcovského místa).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Stav bolesti (bolest zad, bolest nohou)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Úspěch neurologického stavu
Časové okno: 24 měsíců
|
Neurologický stav bude hodnocen předoperačně a pooperačně pomocí komplexní škály neurologického stavu.
Neurologický stav je založen na čtyřech typech měření (sekcí): motorické, senzorické, reflexní a vzpřímené zvedání nohou.
|
24 měsíců
|
Celkový úspěch
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-9805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na rhBMP-2/BCP
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoDegenerativní onemocnění plotének
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno
-
University of BaghdadNáborHypertenze | Diabetes Mellitus | Krevní nemocIrák
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeOsteoporóza | Spinální fúze
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeZtráta kostíSpojené státy
-
Virginia Spine InstituteDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZlomeninyAustrálie, Spojené státy, Finsko, Kanada, Francie, Německo, Spojené království, Maďarsko, Norsko, Švédsko
-
Lindenhofgruppe AGNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylóza | SpondylolistézaŠvýcarsko
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko