Kombinerad användning av andningsanordningar efter thoraxkirurgi
25 oktober 2012 uppdaterad av: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital
Effekt vid kombinerad användning av andningsanordningar RESPILIFT® och RESPIVOL® hos vuxna patienter med hjärt- och thoraxkirurgi. Randomiserad-kontrollerad studie
I en rehabiliteringsmiljö representerar andningsmuskelträning med återexpansionstekniker hos patienter efter hjärt-thoraxkirurgi en konsoliderad intervention.
Nya enheter som kallas RESPILIFT® och RESPIVOl® förbättrar djup inspiration och lungvolym med effekt på andningsmuskelprestanda och upplevd dispné.
Syftet med utredarnas studie är att testa den kliniska effekten av RESPILIFT® och RESPIVOl® hos patienter med en nyligen anamnes på kardio-thoraxkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41026
- Villa Pineta Hospital
-
Modena, Italien
- Villa Pineta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammal
- nyligen genomförd hjärt-thoraxoperation (< 30 dagar efter inläggning)
- överensstämmelse med pulmonell rehabiliteringsprogram
Exklusions kriterier:
- klinisk instabilitet
- samtidiga svåra komorbiditeter
- oförmåga att använda andningsapparater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Kombinerad användning av RESPIVOL® och RESPILIFT® (med resistiv belastning)
|
Aktiva enheter (kombinerade) under 14 sessioner i följd, bud, i 15 minuter.
Sham-enheter (kombinerade) (utan resistiv belastning) i 14 på varandra följande sessioner, bud, i 15 minuter.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kombinerad användning av RESPIVOL® och RESPILIFT® (utan resistiv belastning)
|
Aktiva enheter (kombinerade) under 14 sessioner i följd, bud, i 15 minuter.
Sham-enheter (kombinerade) (utan resistiv belastning) i 14 på varandra följande sessioner, bud, i 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelprestanda
Tidsram: Ändring från Baseline i MEP vid 6 månader
|
Ändring av MEP-måttet (Maximum Expiratory Pressure).
|
Ändring från Baseline i MEP vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelprestanda
Tidsram: Inskrivning (T0), Dag 8 (T8), i slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
Ändring av MIP-mått (Maximum Inspiratory Pressure).
|
Inskrivning (T0), Dag 8 (T8), i slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
|
Lungvolymer
Tidsram: Inskrivning (T0), Dag 8 (T8), i slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
Ändring av statiska och dynamiska volymer (FEV1,FVC,VC,IC,RV)
|
Inskrivning (T0), Dag 8 (T8), i slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
|
Lunggasutbyte
Tidsram: Inskrivning (T0), i slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
Förändring av arteriellt syre (PaO2) och användning av syre (FiO2) i termer av PaO2/FiO2
|
Inskrivning (T0), i slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
|
Upplevd dispné, välbefinnande och bröstsmärta
Tidsram: Vid inskrivning (T0), varje dag under behandlingen (T2,T4, T6, T8, T10, T12), vid slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
Förändring av upplevd dispné, välbefinnande och bröstsmärta mätt med validerad Visual Analogic Scale (VAS)
|
Vid inskrivning (T0), varje dag under behandlingen (T2,T4, T6, T8, T10, T12), vid slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Inskrivning (T0), i slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
Förändring av upplevd livskvalitet genom Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), italiensk version
|
Inskrivning (T0), i slutet (T14) och efter 6 månader (T6m)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enrico E Clini, MD, University of Modena - Ospedale Villa Pineta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-02-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .