- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01510275
Kombinierter Einsatz von Beatmungsgeräten nach Thoraxchirurgie
25. Oktober 2012 aktualisiert von: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital
Wirksamkeit bei der kombinierten Verwendung der Beatmungsgeräte RESPILIFT® und RESPIVOL® bei erwachsenen Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie. Randomisierte kontrollierte Studie
Im Rehabilitationsbereich stellt das Training der Atemmuskulatur mit Reexpansionstechniken bei Patienten nach Herz-Thorax-Operationen einen konsolidierten Eingriff dar.
Neue Geräte namens RESPILIFT® und RESPIVOl® verbessern die tiefe Inspiration und das Lungenvolumen mit Auswirkungen auf die Leistung der Atemmuskulatur und die wahrgenommene Dispnoe.
Ziel der Forscherstudie ist es, die klinische Wirksamkeit von RESPILIFT® und RESPIVOl® bei Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Herz-Thorax-Operationen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien, 41026
- Villa Pineta Hospital
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Modena, Italien
- Villa Pineta Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- kürzlich durchgeführte Herz-Thorax-Operation (< 30 Tage nach der Aufnahme)
- Einhaltung des Lungenrehabilitationsprogramms
Ausschlusskriterien:
- klinische Instabilität
- Begleitende schwere Komorbiditäten
- Unfähigkeit, Atemgeräte zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Kombinierter Einsatz von RESPIVOL® und RESPILIFT® (mit ohmscher Belastung)
|
Aktive Geräte (kombiniert) für 14 aufeinanderfolgende Sitzungen, Gebot, für 15 Minuten.
Scheingeräte (kombiniert) (ohne Widerstandslast) für 14 aufeinanderfolgende Sitzungen, Gebot, für 15 Minuten.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Kombinierter Einsatz von RESPIVOL® und RESPILIFT® (ohne ohmsche Belastung)
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Aktive Geräte (kombiniert) für 14 aufeinanderfolgende Sitzungen, Gebot, für 15 Minuten.
Scheingeräte (kombiniert) (ohne Widerstandslast) für 14 aufeinanderfolgende Sitzungen, Gebot, für 15 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung des MEP gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Änderung der MEP-Messung (Maximum Expiratory Pressure).
|
Änderung des MEP gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Einschreibung (T0), Tag 8 (T8), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Änderung der MIP-Messung (Maximum Inspiratory Pressure).
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Einschreibung (T0), Tag 8 (T8), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Lungenvolumina
Zeitfenster: Einschreibung (T0), Tag 8 (T8), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Änderung statischer und dynamischer Volumina (FEV1,FVC,VC,IC,RV)
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Einschreibung (T0), Tag 8 (T8), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Lungengasaustausch
Zeitfenster: Einschreibung (T0), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Veränderung des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) und Sauerstoffverbrauch (FiO2) im Verhältnis PaO2/FiO2
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Einschreibung (T0), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Empfundene Dyspnoe, Wohlbefinden und Brustschmerzen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (T0), jeden Tag während der Behandlung (T2, T4, T6, T8, T10, T12), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
|
Veränderung der wahrgenommenen Dispnoe, des Wohlbefindens und der Brustschmerzen, gemessen anhand einer validierten visuellen Analogskala (VAS)
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Bei der Aufnahme (T0), jeden Tag während der Behandlung (T2, T4, T6, T8, T10, T12), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung (T0), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität durch den Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), italienische Version
|
Einschreibung (T0), am Ende (T14) und nach 6 Monaten (T6m)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enrico E Clini, MD, University of Modena - Ospedale Villa Pineta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-02-2010
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