Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van ademhalingsapparatuur na thoraxchirurgie

25 oktober 2012 bijgewerkt door: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital

Werkzaamheid bij gecombineerd gebruik van ademhalingsapparaten RESPILIFT® en RESPIVOL® bij volwassen cardio-thoracale chirurgiepatiënten. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

In een revalidatieomgeving vormt respiratoire spiertraining met re-expansietechnieken bij patiënten na cardio-thoracale chirurgie een geconsolideerde interventie. Nieuwe apparaten genaamd RESPILIFT® en RESPIVOl® verbeteren de diepe inspiratie en het longvolume met een effect op de prestaties van de ademhalingsspieren en waargenomen dispnoe. Het doel van de studie van de onderzoekers is om de klinische werkzaamheid van RESPILIFT® en RESPIVOl® te testen bij patiënten met een recente geschiedenis van cardio-thoracale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41026
        • Villa Pineta Hospital
      • Modena, Italië
        • Villa Pineta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • recente cardio-thoracale chirurgie (< 30 dagen opname)
  • naleving van het longrevalidatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • klinische instabiliteit
  • bijkomende ernstige comorbiditeiten
  • onvermogen om ademhalingsapparatuur te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gecombineerd gebruik van RESPIVOL® en RESPILIFT® (met ohmse belasting)
Apparaat: Gecombineerd gebruik van RESPIVOL® en RESPILIFT®
Actieve apparaten (gecombineerd) voor 14 opeenvolgende sessies, bod, gedurende 15 minuten.
Apparaat: Gecombineerd gebruik van RESPIVOL® en RESPILIFT®
Sham-apparaten (gecombineerd) (zonder resistieve belasting) voor 14 opeenvolgende sessies, bod, gedurende 15 minuten.
Sham-vergelijker: Controle
Gecombineerd gebruik van RESPIVOL® en RESPILIFT® (zonder ohmse belasting)
Apparaat: Gecombineerd gebruik van RESPIVOL® en RESPILIFT®
Actieve apparaten (gecombineerd) voor 14 opeenvolgende sessies, bod, gedurende 15 minuten.
Apparaat: Gecombineerd gebruik van RESPIVOL® en RESPILIFT®
Sham-apparaten (gecombineerd) (zonder resistieve belasting) voor 14 opeenvolgende sessies, bod, gedurende 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MEP na 6 maanden
Verandering van MEP-maat (Maximum Expiratoire Druk).
Verandering ten opzichte van baseline in MEP na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Inschrijving (T0), dag 8 (T8), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Wijziging van de MIP-maat (maximale inspiratiedruk).
Inschrijving (T0), dag 8 (T8), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Pulmonale volumes
Tijdsspanne: Inschrijving (T0), dag 8 (T8), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Wijziging van statische en dynamische volumes (FEV1,FVC,VC,IC,RV)
Inschrijving (T0), dag 8 (T8), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Pulmonale gasuitwisseling
Tijdsspanne: Inschrijving (T0), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Verandering van arteriële zuurstof (PaO2) en gebruik van zuurstof (FiO2) in termen van PaO2/FiO2
Inschrijving (T0), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Waargenomen dispnoe, welzijn en thoracale pijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), elke dag tijdens de behandeling (T2,T4, T6, T8, T10, T12), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Verandering van waargenomen dispnoe, welzijn en thoracale pijn gemeten door gevalideerde Visual Analogic Scale (VAS)
Bij inschrijving (T0), elke dag tijdens de behandeling (T2,T4, T6, T8, T10, T12), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inschrijving (T0), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)
Verandering van waargenomen kwaliteit van leven door middel van Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), Italiaanse versie
Inschrijving (T0), op het einde (T14) en na 6 maanden (T6m)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Villa Pineta Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrico E Clini, MD, University of Modena - Ospedale Villa Pineta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-02-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerd gebruik van RESPIVOL® en RESPILIFT®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren