Uso combinato di dispositivi respiratori dopo chirurgia toracica
25 ottobre 2012 aggiornato da: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital
Efficacia sull'uso combinato di dispositivi respiratori RESPILIFT® e RESPIVOL® in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiotoracica. Studio controllato randomizzato
In ambito riabilitativo, l'allenamento della muscolatura respiratoria con tecniche di riespansione nei pazienti sottoposti a chirurgia cardio-toracica rappresenta un intervento consolidato.
Nuovi dispositivi denominati RESPILIFT® e RESPIVOl® migliorano l'inspirazione profonda e il volume polmonare con un effetto sulle prestazioni dei muscoli respiratori e sulla dispnea percepita.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è testare l'efficacia clinica di RESPILIFT® e RESPIVOl® in pazienti con una storia recente di chirurgia cardio-toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41026
- Villa Pineta Hospital
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Modena, Italia
- Villa Pineta Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- recente intervento cardio-toracico (< 30 giorni dal ricovero)
- adesione al programma di riabilitazione polmonare
Criteri di esclusione:
- instabilità clinica
- concomitanti gravi comorbilità
- incapacità di utilizzare dispositivi respiratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Uso combinato di RESPIVOL® e RESPILIFT® (con carico resistivo)
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Dispositivi attivi (combinati) per 14 sessioni consecutive, offerta, per 15 minuti.
Dispositivi fittizi (combinati) (senza carico resistivo) per 14 sessioni consecutive, bid, per 15 minuti.
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Comparatore fittizio: Controllo
Uso combinato di RESPIVOL® e RESPILIFT® (senza carico resistivo)
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Dispositivi attivi (combinati) per 14 sessioni consecutive, offerta, per 15 minuti.
Dispositivi fittizi (combinati) (senza carico resistivo) per 14 sessioni consecutive, bid, per 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MEP a 6 mesi
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Modifica della misura MEP (Maximum Expiratory Pressure).
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Variazione rispetto al basale in MEP a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Immatricolazione (T0), Giorno 8 (T8), al termine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Modifica della misura MIP (Maximum Inspiratory Pressure).
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Immatricolazione (T0), Giorno 8 (T8), al termine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Volumi polmonari
Lasso di tempo: Immatricolazione (T0), Giorno 8 (T8), al termine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Modifica dei volumi statici e dinamici (FEV1,FVC,VC,IC,RV)
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Immatricolazione (T0), Giorno 8 (T8), al termine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Scambi gassosi polmonari
Lasso di tempo: Immatricolazione (T0), al termine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Variazione dell'ossigeno arterioso (PaO2) e utilizzo dell'ossigeno (FiO2) in termini di PaO2/FiO2
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Immatricolazione (T0), al termine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Dispnea percepita, benessere e dolore toracico
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), ogni giorno durante il trattamento (T2,T4, T6, T8, T10, T12), alla fine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Variazione della dispnea percepita, del benessere e del dolore toracico misurati attraverso la scala analogica visiva (VAS) convalidata
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All'arruolamento (T0), ogni giorno durante il trattamento (T2,T4, T6, T8, T10, T12), alla fine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Immatricolazione (T0), al termine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Cambiamento della qualità della vita percepita attraverso il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), versione italiana
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Immatricolazione (T0), al termine (T14) e dopo 6 mesi (T6m)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enrico E Clini, MD, University of Modena - Ospedale Villa Pineta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-02-2010
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