Hengityslaitteiden yhdistetty käyttö rintakehäleikkauksen jälkeen
torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital
Teho hengityslaitteiden RESPILIFT®- ja RESPIVOL®-yhdistelmäkäytössä aikuisilla sydän- ja rintakehäkirurgiapotilailla. Satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus
Kuntoutusympäristössä hengityslihasten harjoittelu uudelleenlaajennustekniikoilla potilailla sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen on yhtenäinen toimenpide.
Uudet laitteet nimeltä RESPILIFT® ja RESPIVOl® parantavat syvää sisäänhengitystä ja keuhkojen tilavuutta vaikuttaen hengityslihasten suorituskykyyn ja havaittuun hengenahdistukseen.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on testata RESPILIFT®:n ja RESPIVOl®:n kliinistä tehoa potilailla, joilla on äskettäin tehty sydän- ja rintakehäkirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41026
- Villa Pineta Hospital
-
Modena, Italia
- Villa Pineta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- äskettäin tehty sydän- ja rintakehäleikkaus (alle 30 päivää vastaanotosta)
- keuhkojen kuntoutusohjelman noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen epävakaus
- samanaikaiset vakavat samanaikaiset sairaudet
- kyvyttömyys käyttää hengityslaitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
RESPIVOL®- ja RESPILIFT®-yhdistelmäkäyttö (resistiivisen kuorman kanssa)
|
Aktiiviset laitteet (yhdistetty) 14 peräkkäisen istunnon ajan, hintatarjous 15 minuutin ajan.
Valelaitteet (yhdistetyt) (ilman resistiivistä kuormaa) 14 peräkkäisen istunnon ajan, tarjous, 15 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
RESPIVOL®- ja RESPILIFT®-yhdistelmäkäyttö (ilman resistiivistä kuormaa)
|
Aktiiviset laitteet (yhdistetty) 14 peräkkäisen istunnon ajan, hintatarjous 15 minuutin ajan.
Valelaitteet (yhdistetyt) (ilman resistiivistä kuormaa) 14 peräkkäisen istunnon ajan, tarjous, 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos MEP:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
MEP-mitan (Maximum Expiratory Pressure) muutos
|
Muutos MEP:n lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten suorituskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (T0), päivä 8 (T8), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
MIP (Maximum Inspiratory Pressure) -mitan muutos
|
Ilmoittautuminen (T0), päivä 8 (T8), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
|
Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (T0), päivä 8 (T8), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
Staattisen ja dynaamisen äänenvoimakkuuden muutos (FEV1,FVC,VC,IC,RV)
|
Ilmoittautuminen (T0), päivä 8 (T8), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
|
Keuhkojen kaasunvaihto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (T0), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
Valtimohapen (PaO2) muutos ja hapen (FiO2) käyttö PaO2/FiO2:na
|
Ilmoittautuminen (T0), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
|
Todettu hengenahdistus, hyvinvointi ja rintakipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (T0), joka päivä hoidon aikana (T2,T4, T6, T8, T10, T12), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
Muutos havaitussa hengenahdistuksessa, hyvinvoinnissa ja rintakipussa mitattuna validoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (T0), joka päivä hoidon aikana (T2,T4, T6, T8, T10, T12), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (T0), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
Koetun elämänlaadun muutos Saint George Respiratory Questionnairen (SGRQ) italialaisen version avulla
|
Ilmoittautuminen (T0), lopussa (T14) ja 6 kuukauden kuluttua (T6m)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enrico E Clini, MD, University of Modena - Ospedale Villa Pineta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-02-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .