Kombinované použití dýchacích přístrojů po hrudní chirurgii
25. října 2012 aktualizováno: Prof. Clini Enrico, Villa Pineta Hospital
Účinnost při kombinovaném použití dýchacích přístrojů RESPILIFT® a RESPIVOL® u dospělých pacientů po kardio-hrudní chirurgii. Randomizovaná kontrolovaná studie
V rehabilitačním prostředí představuje trénink dýchacích svalů s reexpanzními technikami u pacientů po kardio-hrudní operaci konsolidovanou intervenci.
Nové přístroje nazvané RESPILIFT® a RESPIVOl® zlepšují hluboký nádech a objem plic s efektem na výkonnost dýchacích svalů a vnímanou dušnost.
Cílem výzkumné studie je otestovat klinickou účinnost RESPILIFT® a RESPIVOl® u pacientů s nedávnou anamnézou kardio-hrudní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41026
- Villa Pineta Hospital
-
Modena, Itálie
- Villa Pineta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- nedávná kardiohrudní operace (< 30 dnů od přijetí)
- dodržování programu plicní rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- klinická nestabilita
- souběžné závažné komorbidity
- nemožnost používat dýchací přístroje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kombinované použití RESPIVOL® a RESPILIFT® (s odporovou zátěží)
|
Aktivní zařízení (kombinovaná) pro 14 po sobě jdoucích relací, nabídka, po dobu 15 minut.
Falešná zařízení (kombinovaná) (bez odporové zátěže) pro 14 po sobě jdoucích relací, nabídka, po dobu 15 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Kombinované použití RESPIVOL® a RESPILIFT® (bez odporové zátěže)
|
Aktivní zařízení (kombinovaná) pro 14 po sobě jdoucích relací, nabídka, po dobu 15 minut.
Falešná zařízení (kombinovaná) (bez odporové zátěže) pro 14 po sobě jdoucích relací, nabídka, po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dýchacích svalů
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu v MEP po 6 měsících
|
Změna MEP (maximálního exspiračního tlaku) opatření
|
Změna oproti základnímu stavu v MEP po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dýchacích svalů
Časové okno: Zápis (T0), 8. den (T8), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
Změna míry MIP (Maximum Inspiratory Pressure).
|
Zápis (T0), 8. den (T8), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
|
Plicní objemy
Časové okno: Zápis (T0), 8. den (T8), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
Změna statických a dynamických objemů (FEV1,FVC,VC,IC,RV)
|
Zápis (T0), 8. den (T8), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
|
Plicní výměna plynů
Časové okno: Zápis (T0), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
Změna arteriálního kyslíku (PaO2) a využití kyslíku (FiO2) ve smyslu PaO2/FiO2
|
Zápis (T0), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
|
Vnímaná dyspnoe, dobrý pocit a bolest v hrudníku
Časové okno: Při zápisu (T0), každý den během léčby (T2,T4, T6, T8, T10, T12), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
Změna vnímané dyspnoe, pohody a bolesti na hrudi měřená pomocí validované vizuální analogické škály (VAS)
|
Při zápisu (T0), každý den během léčby (T2,T4, T6, T8, T10, T12), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Zápis (T0), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
Změna vnímané kvality života prostřednictvím Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), italská verze
|
Zápis (T0), na konci (T14) a po 6 měsících (T6m)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enrico E Clini, MD, University of Modena - Ospedale Villa Pineta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-02-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinované použití RESPIVOL® a RESPILIFT®
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael