- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01546259
Water Method in Low-body Mass Index (BMI) Female Patients With Unsedated Colonoscopy
Water Method With Water Exchange Versus Air Insufflation in Low-BMI Female Patients Undergoing Unsedated Colonoscopy: a Prospective Randomized, Controlled Trial
Water method with water exchange has been shown to reduce medication requirement and pain experienced during colonoscopy. It increases the success rate of cecal intubation in sedated and unsedated patients undergoing screening colonoscopy. Exchange of water during scope insertion minimizes distension of the colonic lumen and decreases loop formation. Exclusion of air from the colon during insertion by omission of air insufflations and suction removal of residual air prevent elongation of the colon. These maneuvers facilitate colonoscopy insertion in average patients and may enhance the success of difficult colonoscopy.
Female gender and low-body mass index (BMI) is independently associated with incomplete colonoscopy, respectively. The investigators postulate that low-BMI female patients may benefit from using the water method for colonoscopy. In this proposal the investigators test the hypothesis that compared with conventional air insufflations the water method with water exchange significantly enhances the success rate of cecal intubation in low-BMI female patients.
The aim of the study is to compare the outcome of colonoscopy using the water method versus the conventional air method in low-BMI female patients. The primary outcome is cecal intubation success rate. The secondary outcomes include cecal intubation time, maximum pain score during colonoscopy, overall pain score after colonoscopy and adenoma detection rate.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female patients with BMI < 20
Exclusion Criteria:
- History of colorectal surgery
- Severe colonic stricture or obstructing tumor
- Patients who cannot give informed consent and those who are hemodynamically unstable
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Luftkoloskopi
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med noggrann luftinblåsning under koloskopinsättning.
|
|
|
Övrig: Vattenkoloskopi
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med hjälp av vatteninfusion istället för luftinblåsning under införandet av koloskopet.
|
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med hjälp av vatteninfusion istället för luftinblåsning under införandet av koloskopet.
Vatteninfusionen innebär att man häller varmt sterilt vatten i tjocktarmen för att öppna upp tjocktarmen för framflyttning av koloskopet tills slutet av tjocktarmen (cecum) nås.
Vattnet levereras genom skopets bevattningskanal av en infusionspump utrustad med en fotkontakt som kommer att styras av endoskopisten.
Infunderat vatten som används för att rengöra resterande fekalt material kommer att sugas efter behov för att rensa kolonlumen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för Cecal intubation
Tidsram: upp till två år
|
Införande av ett koloskop till blindtarmen
|
upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till två år
|
Andelen deltagare med minst ett adenom i varje grupp
|
upp till två år
|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: upp till två år
|
0 = ingen smärta, till 10 = svåraste smärtan
|
upp till två år
|
|
Cecum intubationstid
Tidsram: upp till två år
|
Total tid för koloskopintubation från anus till blindtarm
|
upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120216-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .