- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01546259
Water Method in Low-body Mass Index (BMI) Female Patients With Unsedated Colonoscopy
Water Method With Water Exchange Versus Air Insufflation in Low-BMI Female Patients Undergoing Unsedated Colonoscopy: a Prospective Randomized, Controlled Trial
Water method with water exchange has been shown to reduce medication requirement and pain experienced during colonoscopy. It increases the success rate of cecal intubation in sedated and unsedated patients undergoing screening colonoscopy. Exchange of water during scope insertion minimizes distension of the colonic lumen and decreases loop formation. Exclusion of air from the colon during insertion by omission of air insufflations and suction removal of residual air prevent elongation of the colon. These maneuvers facilitate colonoscopy insertion in average patients and may enhance the success of difficult colonoscopy.
Female gender and low-body mass index (BMI) is independently associated with incomplete colonoscopy, respectively. The investigators postulate that low-BMI female patients may benefit from using the water method for colonoscopy. In this proposal the investigators test the hypothesis that compared with conventional air insufflations the water method with water exchange significantly enhances the success rate of cecal intubation in low-BMI female patients.
The aim of the study is to compare the outcome of colonoscopy using the water method versus the conventional air method in low-BMI female patients. The primary outcome is cecal intubation success rate. The secondary outcomes include cecal intubation time, maximum pain score during colonoscopy, overall pain score after colonoscopy and adenoma detection rate.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Female patients with BMI < 20
Exclusion Criteria:
- History of colorectal surgery
- Severe colonic stricture or obstructing tumor
- Patients who cannot give informed consent and those who are hemodynamically unstable
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kolonoskopia powietrzna
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona bez leków iz rozsądnym wdmuchiwaniem powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu.
|
|
Inny: Kolonoskopia wodna
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona bez leków i wspomagana infuzją wody zamiast wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu.
|
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona bez leków i wspomagana infuzją wody zamiast wdmuchiwania powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu.
Wlew wodny polega na wprowadzeniu ciepłej sterylnej wody do okrężnicy w celu otwarcia okrężnicy w celu wprowadzenia kolonoskopu aż do osiągnięcia końca okrężnicy (jelita ślepego).
Woda jest dostarczana przez kanał irygacyjny oscyloskopu za pomocą pompy infuzyjnej wyposażonej w przełącznik nożny, który będzie sterowany przez endoskopistę.
Wlewana woda używana do oczyszczania resztek kału będzie odsysana w razie potrzeby w celu oczyszczenia światła okrężnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Wprowadzenie kolonoskopu do jelita ślepego
|
do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem w każdej grupie
|
do dwóch lat
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
0 = brak bólu, do 10 = najcięższy ból
|
do dwóch lat
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Całkowity czas intubacji kolonoskopu od odbytu do kątnicy
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120216-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonoskopia wodna
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska