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Water Method in Low-body Mass Index (BMI) Female Patients With Unsedated Colonoscopy

24 marzo 2016 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Water Method With Water Exchange Versus Air Insufflation in Low-BMI Female Patients Undergoing Unsedated Colonoscopy: a Prospective Randomized, Controlled Trial

Water method with water exchange has been shown to reduce medication requirement and pain experienced during colonoscopy. It increases the success rate of cecal intubation in sedated and unsedated patients undergoing screening colonoscopy. Exchange of water during scope insertion minimizes distension of the colonic lumen and decreases loop formation. Exclusion of air from the colon during insertion by omission of air insufflations and suction removal of residual air prevent elongation of the colon. These maneuvers facilitate colonoscopy insertion in average patients and may enhance the success of difficult colonoscopy.

Female gender and low-body mass index (BMI) is independently associated with incomplete colonoscopy, respectively. The investigators postulate that low-BMI female patients may benefit from using the water method for colonoscopy. In this proposal the investigators test the hypothesis that compared with conventional air insufflations the water method with water exchange significantly enhances the success rate of cecal intubation in low-BMI female patients.

The aim of the study is to compare the outcome of colonoscopy using the water method versus the conventional air method in low-BMI female patients. The primary outcome is cecal intubation success rate. The secondary outcomes include cecal intubation time, maximum pain score during colonoscopy, overall pain score after colonoscopy and adenoma detection rate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients with BMI < 20

Exclusion Criteria:

  • History of colorectal surgery
  • Severe colonic stricture or obstructing tumor
  • Patients who cannot give informed consent and those who are hemodynamically unstable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Colonscopia aerea
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e con giudiziosa insufflazione d'aria durante l'inserimento del colonscopio.
Altro: Colonscopia dell'acqua
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e aiutata dall'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria durante l'inserimento del colonscopio.
Altro: Colonscopia dell'acqua
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e aiutata dall'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria durante l'inserimento del colonscopio. L'infusione di acqua comporta l'immissione di acqua calda sterile nel colon per aprire il colon per l'avanzamento del colonscopio fino al raggiungimento della fine del colon (cieco). L'acqua viene erogata attraverso il canale di irrigazione dell'endoscopio da una pompa per infusione dotata di un interruttore a pedale che sarà controllato dall'endoscopista. L'acqua infusa utilizzata per pulire la materia fecale residua verrà aspirata secondo necessità per pulire il lume del colon.
Altri nomi:
  • Acqua
  • colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a due anni
Inserimento di un colonscopio nel cieco
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a due anni
La percentuale di partecipanti con almeno un adenoma in ciascun gruppo
fino a due anni
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a due anni
Da 0 = nessun dolore, a 10 = dolore molto intenso
fino a due anni
Tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: fino a due anni
Tempo totale di intubazione del colonscopio dall'ano al cieco
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120216-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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