Effekten av ett probiotiskt preparat (VSL#3) plus infliximab hos barn med Crohns sjukdom
7 mars 2012 uppdaterad av: YonHo Choe, Samsung Medical Center
Minskad frekvens av administrering av infliximab från q 8 veckor till q 12 veckor hos barn med Crohns sjukdom som får probiotiskt VSL#3-tillägg: en pilotstudie
Syftet var att utvärdera huruvida administrering av infliximab med 12 veckors intervall med kompletterande VSL#3 är effektivare eller åtminstone av liknande effekt jämfört med konventionell administrering av infliximab endast med 8 veckors intervall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie var att utvärdera om tillskott av VSL#3 kan förbättra behandlingsresultatet för de pediatriska Crohnspatienter som behandlas med infliximab var 12:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som diagnostiserats med svår Crohns sjukdom som kräver infliximabbehandling
- bekräftad diagnostik av Crohns sjukdom i kliniska, endoskopiska och histologiska fynd
Exklusions kriterier:
- patienter som har visat sig ha infliximab-antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad frekvens av administrering av Infliximab från q 8 veckor till q 12 veckor hos barn med Crohns sjukdom som får probiotisk VSL#3-tillägg
Tidsram: 1-års behandlingstid
|
Sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) poäng, hematokrit, albumin, ESR, CRP, TNF-α, IL-8, INF-γ och endoskopiska fynd (enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom användes) bedömdes
|
1-års behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-11-046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .