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El efecto de una preparación probiótica (VSL#3) más infliximab en niños con enfermedad de Crohn

7 de marzo de 2012 actualizado por: YonHo Choe, Samsung Medical Center

Reducción en la frecuencia de administración de infliximab de q 8 semanas a q 12 semanas en niños con enfermedad de Crohn que reciben suplementos probióticos VSL#3: un estudio piloto

El propósito fue evaluar si la administración de infliximab en un intervalo de 12 semanas con VSL#3 complementario es más eficaz o al menos tiene una eficacia similar en comparación con la administración convencional de infliximab solo en un intervalo de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de nuestro estudio fue evaluar si la suplementación con VSL#3 puede mejorar el resultado del tratamiento para los pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn tratados con infliximab cada 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yon Ho Choe, MD.PHD
  • Número de teléfono: 82-10-9933-3527
  • Correo electrónico: Yonho.choe@samsung.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yoo Min Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-10-8924-8230
  • Correo electrónico: flana512@naver.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con diagnóstico de enfermedad de Crohn grave que requieren tratamiento con infliximab
  • diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn en hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han demostrado tener anticuerpos contra infliximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la frecuencia de administración de infliximab de q 8 semanas a q 12 semanas en niños con enfermedad de Crohn que reciben suplementos probióticos VSL#3
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 1 año
Se evaluaron las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad (PCDAI), el hematocrito, la albúmina, la VSG, la PCR, el TNF-α, la IL-8, el INF-γ y los hallazgos endoscópicos (se utilizó la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn).
Período de tratamiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-11-046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VSL#3

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