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Die Wirkung eines probiotischen Präparats (VSL#3) plus Infliximab bei Kindern mit Morbus Crohn

7. März 2012 aktualisiert von: YonHo Choe, Samsung Medical Center

Verringerung der Häufigkeit der Infliximab-Verabreichung von q 8 Wochen auf q 12 Wochen bei Kindern mit Morbus Crohn, die eine probiotische VSL#3-Ergänzung erhalten: Eine Pilotstudie

Der Zweck bestand darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von Infliximab im 12-wöchigen Intervall mit zusätzlichem VSL#3 wirksamer oder zumindest ähnlich wirksam ist im Vergleich zur herkömmlichen Verabreichung von Infliximab nur im 8-wöchigen Intervall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie bestand darin, zu bewerten, ob die Supplementierung von VSL#3 das Behandlungsergebnis für die pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn verbessern kann, die alle 12 Wochen mit Infliximab behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen ein schwerer Morbus Crohn diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Infliximab benötigen
  • bestätigte Diagnose von Morbus Crohn in klinischen, endoskopischen und histologischen Befunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie Infliximab-Antikörper haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Häufigkeit der Infliximab-Verabreichung von q 8 Wochen auf q 12 Wochen bei Kindern mit Morbus Crohn, die eine probiotische VSL#3-Supplementierung erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr Behandlungsdauer
Disease Activity Index (PCDAI)-Scores, Hämatokrit, Albumin, ESR, CRP, TNF-α, IL-8, INF-γ und endoskopische Befunde (einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn wurde verwendet) wurden bewertet
1 Jahr Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-11-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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