Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een probiotisch preparaat (VSL # 3) plus Infliximab bij kinderen met de ziekte van Crohn

7 maart 2012 bijgewerkt door: YonHo Choe, Samsung Medical Center

Verlaging van de frequentie van toediening van Infliximab van q 8 weken tot q 12 weken bij kinderen met de ziekte van Crohn die probiotische VSL#3-suppletie krijgen: een pilotstudie

Het doel was om te evalueren of toediening van infliximab met een interval van 12 weken met aanvullend VSL#3 effectiever is of op zijn minst vergelijkbaar is in vergelijking met conventionele toediening van alleen infliximab met een interval van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie was om te evalueren of suppletie van VSL # 3 het behandelingsresultaat kan verbeteren voor die pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn die elke 12 weken met infliximab worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten bij wie de diagnose ernstige ziekte van Crohn is gesteld en die behandeling met infliximab nodig hebben
  • bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn in klinische, endoscopische en histologische bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie is aangetoond dat ze infliximab-antilichamen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de frequentie van toediening van Infliximab van q 8 weken tot q 12 weken bij kinderen met de ziekte van Crohn die probiotische VSL#3-suppletie krijgen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 1 jaar
Disease Activity Index (PCDAI)-scores, hematocriet, albumine, ESR, CRP, TNF-α, IL-8, INF-γ en endoscopische bevindingen (eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn werd gebruikt) werden beoordeeld
Behandelingsperiode van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-11-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VSL#3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren