Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et probiotisk preparat (VSL#3) pluss infliximab hos barn med Crohns sykdom

7. mars 2012 oppdatert av: YonHo Choe, Samsung Medical Center

Reduksjon i hyppigheten av infliksimab-administrasjon fra q 8 uker til q 12 uker hos barn med Crohns sykdom som får probiotisk VSL#3-tilskudd: En pilotstudie

Hensikten var å vurdere om administrering av infliksimab med 12 ukers intervall med supplerende VSL#3 er mer effektiv eller i det minste av lignende effekt sammenlignet med konvensjonell administrering av infliksimab kun med 8 ukers intervall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med vår studie var å evaluere om tilskudd av VSL#3 kan forbedre behandlingsresultatet for de pediatriske Crohns-pasientene som behandles med infliksimab hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som ble diagnostisert med alvorlig Crohns sykdom som krever infliksimab-behandling
  • bekreftet diagnostikk av Crohns sykdom i kliniske, endoskopiske og histologiske funn

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har vist seg å ha infliksimab-antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hyppigheten av infliksimab-administrasjon fra q 8 uker til q 12 uker hos barn med Crohns sykdom som får probiotisk VSL#3-tilskudd
Tidsramme: 1 års behandlingstid
Sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) score, hematokrit, albumin, ESR, CRP, TNF-α, IL-8, INF-γ og endoskopiske funn (enkel endoskopisk score for Crohns sykdom ble brukt) ble vurdert
1 års behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-11-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VSL#3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere