Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotického přípravku (VSL#3) plus infliximab u dětí s Crohnovou chorobou

7. března 2012 aktualizováno: YonHo Choe, Samsung Medical Center

Snížení frekvence podávání infliximabu z q 8 týdnů na q 12 týdnů u dětí s Crohnovou chorobou, které dostávají probiotikum VSL#3 suplementace: Pilotní studie

Účelem bylo vyhodnotit, zda podávání infliximabu v intervalu 12 týdnů s doplňkovým VSL#3 je účinnější nebo alespoň s podobnou účinností ve srovnání s konvenčním podáváním infliximabu pouze v 8týdenním intervalu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem naší studie bylo vyhodnotit, zda suplementace VSL#3 může zlepšit výsledky léčby u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou léčených infliximabem každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti, u kterých byla diagnostikována závažná Crohnova choroba, kteří vyžadují léčbu infliximabem
  • potvrdila diagnostiku Crohnovy choroby v klinických, endoskopických a histologických nálezech

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, u kterých bylo prokázáno, že mají protilátky proti infliximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence podávání infliximabu z q 8 týdnů na q 12 týdnů u dětí s Crohnovou chorobou, které dostávají probiotický doplněk VSL#3
Časové okno: Léčebná doba 1 rok
Hodnotilo se skóre indexu aktivity onemocnění (PCDAI), hematokrit, albumin, ESR, CRP, TNF-α, IL-8, INF-γ a endoskopické nálezy (bylo použito jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu).
Léčebná doba 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-11-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit