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O efeito de uma preparação probiótica (VSL#3) mais infliximabe em crianças com doença de Crohn

7 de março de 2012 atualizado por: YonHo Choe, Samsung Medical Center

Redução na frequência de administração de infliximabe de q 8 semanas para q 12 semanas em crianças com doença de Crohn recebendo suplementação com probiótico VSL#3: um estudo piloto

O objetivo foi avaliar se a administração de infliximab com intervalo de 12 semanas com VSL#3 suplementar é mais eficaz ou, pelo menos, de eficácia semelhante quando comparada à administração convencional de infliximab apenas com intervalo de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo foi avaliar se a suplementação de VSL#3 pode melhorar o resultado do tratamento para os pacientes pediátricos com doença de Crohn tratados com infliximabe a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos diagnosticados com doença de Crohn grave que requerem tratamento com infliximabe
  • diagnóstico confirmado de doença de Crohn em achados clínicos, endoscópicos e histológicos

Critério de exclusão:

  • pacientes que comprovadamente têm anticorpo infliximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na frequência de administração de infliximabe de q 8 semanas para q 12 semanas em crianças com doença de Crohn recebendo suplementação de probiótico VSL#3
Prazo: Período de tratamento de 1 ano
Pontuações do Índice de Atividade da Doença (PCDAI), hematócrito, albumina, VHS, PCR, TNF-α, IL-8, INF-γ e achados endoscópicos (foi usado o escore endoscópico simples para doença de Crohn)
Período de tratamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-11-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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