Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пробиотического препарата (VSL#3) плюс инфликсимаб у детей с болезнью Крона

7 марта 2012 г. обновлено: YonHo Choe, Samsung Medical Center

Снижение частоты введения инфликсимаба с q 8 нед до q 12 нед у детей с болезнью Крона, получающих добавку с пробиотиком VSL#3: пилотное исследование

Цель состояла в том, чтобы оценить, является ли введение инфликсимаба с 12-недельным интервалом с дополнительным VSL#3 более эффективным или, по крайней мере, с аналогичной эффективностью по сравнению с обычным введением только инфликсимаба с 8-недельным интервалом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью нашего исследования было оценить, может ли добавление VSL#3 улучшить результаты лечения детей с болезнью Крона, получавших инфликсимаб каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты с тяжелой формой болезни Крона, которым требуется лечение инфликсимабом.
  • подтвержден диагноз болезни Крона клиническими, эндоскопическими и гистологическими данными

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых было доказано наличие антител к инфликсимабу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты введения инфликсимаба с q 8 нед до q 12 нед у детей с болезнью Крона, получающих добавку с пробиотиком VSL#3
Временное ограничение: 1 год лечения
Оценивались индекс активности заболевания (PCDAI), гематокрит, альбумин, СОЭ, СРБ, TNF-α, IL-8, INF-γ и эндоскопические данные (использовалась простая эндоскопическая шкала для болезни Крона).
1 год лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-11-046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВСЛ#3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться