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L'effetto di una preparazione probiotica (VSL#3) più Infliximab nei bambini con malattia di Crohn

7 marzo 2012 aggiornato da: YonHo Choe, Samsung Medical Center

Riduzione della frequenza della somministrazione di Infliximab da q 8 settimane a q 12 settimane nei bambini con malattia di Crohn che ricevono integrazione probiotica VSL#3: uno studio pilota

Lo scopo era valutare se la somministrazione di infliximab a un intervallo di 12 settimane con VSL#3 supplementare fosse più efficace o almeno di efficacia simile rispetto alla somministrazione convenzionale di solo infliximab a un intervallo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio era valutare se l'integrazione di VSL#3 può migliorare l'esito del trattamento per quei pazienti pediatrici con Crohn trattati con infliximab ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici a cui è stata diagnosticata una grave malattia di Crohn che richiedono un trattamento con infliximab
  • diagnostica confermata della malattia di Crohn nei reperti clinici, endoscopici e istologici

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno dimostrato di avere anticorpi anti-infliximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza della somministrazione di Infliximab da q 8 settimane a q 12 settimane nei bambini con malattia di Crohn che ricevono integrazione probiotica VSL#3
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 1 anno
Sono stati valutati i punteggi dell'indice di attività della malattia (PCDAI), l'ematocrito, l'albumina, la VES, la CRP, il TNF-α, l'IL-8, l'INF-γ e i risultati endoscopici (è stato utilizzato il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn)
Periodo di trattamento di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-11-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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