- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01569607
Strukturell omorganisering av motorisk cortex hos strokepatienter genom stimulering av Hebbian-typ
Stroke är en ledande orsak till sjuklighet i USA, men identifiering av behandlingsstrategier för att förbättra resultatet begränsas av den ofullständiga förståelsen av mekanismerna för återhämtning. Omorganisation av motorisk cortex (M1) spelar en viktig roll i återhämtningen av motoriska underskott efter stroke; därav vikten för vidareutveckling av rehabiliterande strategier som utnyttjar denna potential för återhämtning.
I Specifikt mål 1 kommer utredarna att avgöra om upprepad exponering för träning i kombination med Hebbian-typ M1-stimulering förbättrar funktionell M1-omorganisation hos skadad M1 hos strokepatienter.
I Specifikt mål 2 kommer utredarna att avgöra om upprepad exponering för träning i kombination med Hebbian-typ M1-stimulering förbättrar strukturell kortikal omorganisation hos skadad M1 hos strokepatienter och att undersöka om dessa strukturella förändringar är relaterade till den träningsinducerade funktionella kortikala omorganisationen.
Det övergripande målet med detta projekt är att fastställa effekten av stimulering av Hebbian-typ på både funktionell och strukturell hjärnomorganisation, och därigenom erhålla indirekta bevis för det neuronala substratet som ligger bakom träningsrelaterad förbättring och underhåll av motorisk funktion hos strokepatienter. Denna kunskap kan ha en avsevärd positiv inverkan på behandlingen av strokepatienter som avsevärt kan förbättra återhämtningen och kan flytta området för neurorehabilitering framåt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till sjuklighet i USA, men identifiering av behandlingsstrategier för att förbättra resultatet begränsas av den ofullständiga förståelsen av mekanismerna för återhämtning. Omorganisation av motorisk cortex (M1) spelar en viktig roll i återhämtningen av motoriska underskott efter stroke; därav vikten för vidareutveckling av rehabiliterande strategier som utnyttjar denna potential för återhämtning. Icke-invasiv kortikal stimulering kan förbättra de gynnsamma effekterna av motorisk träning på prestanda och funktionell plasticitet hos motorisk cortex. Bland de olika tillvägagångssätt som används i dessa studier är Hebbian-typ M1-stimulering särskilt spännande, eftersom den verkar vara mer effektiv jämfört med slumpmässig M1-stimulering. Det finns nya bevis för att motorisk träning eller kortikal stimuleringsrelaterad förbättring av funktion är associerad med ökningar av den grå substansen i riktade hjärnområden. Även om det därför finns vissa bevis som stöder strukturell omorganisation i mänsklig M1 som svar på motorisk inlärning och kortikal stimulering, är mekanismerna bakom dessa förändringar och deras förhållande till funktionell plasticitet inte kända. En bättre förståelse av händelseförloppen är avgörande för utvecklingen av optimala terapeutiska insatser för att förbättra återhämtningen efter stroke.
I Specifikt mål 1 kommer utredarna att avgöra om upprepad exponering för träning i kombination med Hebbian-typ M1-stimulering förbättrar funktionell M1-omorganisation hos skadad M1 hos strokepatienter.
I Specifikt mål 2 kommer utredarna att avgöra om upprepad exponering för träning i kombination med Hebbian-typ M1-stimulering förbättrar strukturell kortikal omorganisation hos skadad M1 hos strokepatienter och att undersöka om dessa strukturella förändringar är relaterade till den träningsinducerade funktionella kortikala omorganisationen.
Det övergripande målet med detta projekt är att fastställa effekten av stimulering av Hebbian-typ på både funktionell och strukturell hjärnomorganisation, och därigenom erhålla indirekta bevis för det neuronala substratet som ligger bakom träningsrelaterad förbättring och underhåll av motorisk funktion hos strokepatienter. Denna kunskap kan ha en avsevärd positiv inverkan på behandlingen av strokepatienter som avsevärt kan förbättra återhämtningen och kan flytta området för neurorehabilitering framåt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85
- Enstaka cerebral ischemisk infarkt > 6 månader som påverkar det primära motoriska utgångssystemet i handen på en kortikal (M1) nivå som definieras av MRT av hjärnan
- Vid tidpunkten för cerebral infarkt ett motoriskt underskott av handen av MRC på <4- av handled och fingerextension/flexionsrörelse
- God återhämtning av handfunktionen enligt MRC av 4 eller 4+ av handleds- och fingerextensions-/flexionsrörelser
- Förmåga att utföra handledsförlängningsrörelser
- Ingen annan neurologisk störning
- Inget intag av CNS-aktiva läkemedel
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att uppfylla kriterierna för inklusionsexperiment
- Ingen större kognitiv funktionsnedsättning
- Ingen kontraindikation mot TMS eller MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stimulering av Hebbian-typ
Deltagarna kommer att randomiseras för att få motorisk träning med stimulering av Hebbian-typ.
|
Träningspass 5 dagar i rad
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Deltagarna kommer att randomiseras för att få skenstimulering.
|
Sham stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär motorisk cortex (M1) excitabilitet härledd från stimulusresponskurvan
Tidsram: Baslinje, efterträning 1 (1 vecka), efterträning 2 (4 veckor)
|
Amplituder för motorframkallad potential (MEP) mättes före behandling (baslinje), en vecka efter behandlingen (efter träning 1) och 4 veckor efter behandling (efter träning 2). MEP framkallas av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ) med ökad intensitet.
Dess amplitud mäts från topp till topp och uttrycks i millivolt (mV).
Uppmätta MEP-amplituder plottades mot intensiteten för att skapa en stimulusresponskurva (SRC).
Långvariga ökningar av MEP-amplitud indikerar ökningar i motorisk cortex-excitabilitet och är associerade med motorisk inlärning.
|
Baslinje, efterträning 1 (1 vecka), efterträning 2 (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medeltid till slutförande för Jebsen Hand Function Test (JTT)
Tidsram: Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
JTT tillhandahåller en standardiserad och objektiv utvärdering av fin- och grovmotorisk handfunktion med hjälp av simulerade dagliga aktiviteter som bedömer prestationshastigheten.
Totalpoäng är summan av tid det tar för varje deltest, som normaliserades till standardpoäng (även uttryckt i sekunder). Totalpoäng varierar från +1 till -1 där -1 indikerar bästa funktion.
|
Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Genomsnittlig toppacceleration av handledsförlängningsrörelser
Tidsram: Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Genomsnittlig toppacceleration mättes vid baslinjen, en vecka efter behandlingen (efter träning 1) och fyra veckor efter behandlingen (efter träning 2).
Ökningar i den genomsnittliga toppaccelerationen av de tränade handledsförlängningsrörelserna indikerar motorisk inlärning.
Accelerationen mättes i g; en symbol för den genomsnittliga acceleration som tyngdkraften producerar vid jordens yta.
|
Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Genomsnittlig reaktionstid för handledsförlängningsrörelser
Tidsram: Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra 7 auditiva ballistiska handledsförlängningar före och efter motorisk träning.
Elektromyografisk (EMG) aktivitet som registreras under de ballistiska handledsförlängningarna kommer att användas för att mäta reaktionstiden.
Reaktionstiden är tidslängden mellan den auditiva signalen och början av den rörelserelaterade EMG-skuren av extensor carpi ulnaris-muskeln.
En längre tid indikerade längre tid till reaktion.
|
Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Genomsnittlig motoraktivitetslogg (MAL) Poäng: Deltest för mängd
Tidsram: Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Individer ombeds att betygsätta mängden rörelse under 30 dagliga funktionella uppgifter. Föremål poängsätts på en 0 till 6-gradig ordningsskala enligt följande: 0 = Den svagare armen användes inte alls för den aktiviteten (aldrig) 1 = Används då och då svagare arm, men endast mycket sällan (mycket sällan) 2= Använde ibland svagare arm, men gjorde aktiviteten för det mesta med starkare arm (sällan) 3 = Använd svagare arm ungefär hälften så mycket som före slaget (halva förslaget) 4 = Använd svagare arm nästan lika mycket som före slaget (3/4 förtakt) 5 = Förmågan att använda den svagare armen för den aktiviteten var lika bra som före stroken (normal) Totalpoäng varierar från 0 till 140; 0 indikerar minsta rörelse 140 indikerar mest rörelse. Poängen omvandlades till procentpoäng där högre procentpoäng indikerar mer rörelse och lägre procent poäng mindre rörelse. |
Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Genomsnittlig motoraktivitetslogg (MAL): Hur väl deltest
Tidsram: Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Individer uppmanas att betygsätta rörelsekvaliteten under 30 dagliga funktionsuppgifter. Föremål poängsätts på en 6-gradig ordningsskala enligt följande: 0=Den svagare armen användes inte alls för den aktiviteten (aldrig); 1=Den svagare armen flyttades under den aktiviteten, men var inte till hjälp (mycket dålig); 2=Den svagare armen var till viss nytta under aktiviteten, men behövde hjälp av den starkare armen eller rörde sig mycket långsamt eller med svårighet (dålig); 3=Den svagare armen användes för det angivna syftet, men rörelserna var långsamma eller gjordes med bara viss ansträngning (rättvis); 4=Rörelserna som gjordes av den svagare armen var nästan normala, men var inte riktigt lika snabba eller exakta som normalt (nästan normalt); 5=Förmågan att använda den svagare armen för den aktiviteten var lika bra som före stroken (normal) Totalpoäng varierar från 0 till 140; 0 indikerar minsta rörelse och 140 indikerar mest rörelse. |
Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Mean Wolf Motor Function Test (WMFT) Total tid
Tidsram: Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett kvantitativt index för motorisk förmåga i övre extremiteter som kan undersökas genom användning av tidsinställda och funktionella uppgifter.
Det finns 15 tidsinställda uppgifter med ett tidstak på 120 sekunder.
Den maximala tiden till slutförande är 1800 sekunder om alla uppgifter misslyckas.
Tiden i sekunder summerades över alla uppgifter för att få den totala varaktigheten.
Värdena i tabellen representerar den tid det tar i sekunder att slutföra alla 15 uppgifter.
|
Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Mean Wolf Motor Function Test Functional Ability (WMFT-FS) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
WMFT är en skala med 17 punkter som kvantifierar motorisk förmåga i övre extremiteter (UE) genom tidsinställda och funktionella uppgifter.
Objekten är betygsatta på en 6-gradig skala.Totalpoängen kan variera från 17 till 102.
Lägre poäng indikerar försvagande rörlighet (som ingen eller begränsad funktionalitet), medan högre poäng indikerar större rörlighet (som långsamma rörelser och normala rörelser).
|
Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Mean Wolf Motor Function Test (WMFT) Grip Strength
Tidsram: Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Deltagarna försöker greppa dynamometern med största möjliga greppstyrka.
Testet bör utföras 3 gånger med 1 minuts vila mellan försöken.
Medelvärdet av utövad greppstyrka (kg) vid 3 försök beräknas sedan.
|
Baslinje, efterträning (1 vecka), efterträning (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00052053
- R21HD067906-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- SRMC21 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Rabin Medical CenterRekrytering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekryteringSensoriska underskott efter stroke vid handenFrankrike
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna