Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebellär stimulering och kognitiv kontroll

11 december 2023 uppdaterad av: Krystal Parker, PhD

Cerebellär transkraniell magnetisk stimulering och kognitiv kontroll

Syftet med denna studie är att undersöka om cerebellär stimulering kan användas för att förbättra kognitiva underskott och humör hos patienter med schizofreni, autism, bipolär sjukdom, Parkinsons sjukdom och egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt senaste arbete fann att patienter med Parkinsons sjukdom och schizofreni har försämrade frontala EEG-rytmer i theta- och deltaområdet (1-8 Hz). Vi har använt transkraniell likströmsstimulering för att återställa dessa rytmer när patienter utför elementära kognitiva uppgifter. Vi fann att även om vi kan modulera cerebellär och frontal aktivitet med tDCS, är denna effekt minimal eftersom strömdjupet inte är tillräckligt stort för att modulera all cerebellär aktivitet. Här använder vi transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att modulera neural aktivitet i frontala cortex och återställa kognitiv funktion hos patienter med autism, schizofreni, bipolär sjukdom och Parkinsons sjukdom.

Syftet med studien är att utforska cerebellär stimulering som en potentiell ny behandling för att återställa frontal aktivitet och kognitiv funktion vid autism, schizofreni, bipolär sjukdom och Parkinsons sjukdom. Försökspersoner kommer att tas in för 5 till 6 separata besök, med cerebellär eller sken-TMS. stimulering två gånger per dag i 5 dagar, samt 3 uppföljningsbesök. Under dessa besök kommer patienten att genomgå kognitiva, sjukdomsspecifika och känslomässiga tester, inklusive EEG-tester och MRT-avbildning. För de deltagare som fick skenstimulering kommer vi återigen att använda EEG för att registrera hur enstaka pulser av magnetisk eller elektrisk stimulering påverkar andra regioner i cerebellum och nedströms hjärnregioner. Dessa data kommer att ge insikt i hur lillhjärnan kan påverka nedströms hjärnregioner och spela en roll i kognitiva och motoriska prestationer. All data kommer att analyseras offline för att avgöra om prestanda för intervalltimingsuppgiften och/eller frontalhjärnans rytmer förändras efter transkraniell magnetisk stimulering jämfört med förstimuleringsblocken i försök. Dessutom kommer vi att analysera förändringar i deras kognitiva funktion, symtombetyg, funktionell och strukturell MRI och humör efter stimulering. Kontroller kommer att få både aktiv och skenbehandling för jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos som överensstämmer med inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med återkommande anfall eller epilepsi
  • Varje annan neurologisk eller psykiatrisk diagnos utanför den diagnos som deltagaren är inskriven för.
  • Användningsstörning med aktiv substans under de senaste 6 månaderna förutom tobaksmissbruk.
  • Oförmåga att samtycka till studier.
  • Pacemaker
  • Kranskärlsstent
  • Defibrillator
  • Neurostimulering
  • Klaustrofobi
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Förmaksflimmer
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Njursjukdom
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patientaktivt rTMS
Försökspersoner kommer att få 5 dagars rTMS 2 gånger dagligen riktad över lillhjärnan.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Försökspersoner med neuropsykiatriska diagnoser och matchade kontroller kommer att få tetafrekvensstimulering av lillhjärnan. Vi kommer att rikta in oss på lillhjärnan.
Andra namn:
  • rTMS
Sham Comparator: patient bluff rTMS
Försökspersoner kommer att få 5 dagars 2x daglig skenstimulering av lillhjärnan.
Enhet: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Försökspersoner med neuropsykiatriska diagnoser och matchade kontroller kommer att få skenstimulering av lillhjärnan. Vi kommer att rikta in oss på lillhjärnan.
Andra namn:
  • Sham stimulering
Aktiv komparator: Styr aktiva rTMS
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Försökspersoner med neuropsykiatriska diagnoser och matchade kontroller kommer att få tetafrekvensstimulering av lillhjärnan. Vi kommer att rikta in oss på lillhjärnan.
Andra namn:
  • rTMS
Sham Comparator: Kontrollera bluff rTMS
Enhet: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Försökspersoner med neuropsykiatriska diagnoser och matchade kontroller kommer att få skenstimulering av lillhjärnan. Vi kommer att rikta in oss på lillhjärnan.
Andra namn:
  • Sham stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsspecifik symptombedömningsskala, en skala identifierad för varje grupp (MADRS för bipolär grupp; PANSS för schizofrenigrupp; UPDRS i Parkinsons patientgrupp).
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Byt mellan för- och efterbedömningar.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans rytm
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Ändring från baslinjens EEG-aktivitet hos deltagare som får stimulans under en tidsuppgift.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättring av kognitiv funktion efter cerebellär stimulering jämfört med kontroller som mäts med högre poäng på ett NIH Toolbox kognitivt batteri.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förändringar i funktionell MR
Tidsram: Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Förändringar i funktionell anslutning i vilotillstånd.
Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Byte av NIH Toolbox emotion batteri
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättring av emotionella T-poäng efter cerebellär stimulering jämfört med kontroller
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förändring av motorns funktion
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättring av motorisk funktion mätt med skalan för onormala ofrivilliga rörelser för schizofrenipatienter.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Schizofrenigrupp: Förändring i Calgary depressionsskala.
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättring av Calgary depressionsskala från bedömningar före till efter behandling.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Bipolär grupp: Förändring i Young Mania Rating Scale.
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättring av YMRS-skalan från för- till efterbehandling.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Bipolär grupp: Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättring av C-SSRS från före till efterbehandling.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förändring i PHQ9-poäng.
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättring av PHQ9-poäng från före till efterbehandling.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förändring i CGI.
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättring mätt på CGI från före till efterbehandling.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förändring i kognitiv funktion.
Tidsram: Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förbättringar mätt med ett neuropsykologiskt batteri före och efter behandling.
Under 1 veckas behandling, med uppföljning 1 vecka, 3 veckor och 2 månader efter stimulering.
Förändringar i strukturell MRT.
Tidsram: Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Förändringar i volymetri i den aktiva behandlingsgruppen jämfört med sken.
Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Förändringar i MRT-baserad tidsuppgift.
Tidsram: Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Mer exakt utvärdering av tidens gång i MRI-skannern i den aktiva behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Förändringar i DTI.
Tidsram: Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Större förändringar i den vita substansen i den aktiva behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Förändringar i T1 rho MRI-signal.
Tidsram: Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.
Normalisering av T1 rho-avvikelser större i den aktiva behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Under den 1 veckan av behandlingen jämförs skanningar före och efter stimulering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krystal Parker, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Krystal L Parker, Ph.D, Univeristy of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201610712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera