Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poststroke Fatigue - Developing and Testing a Program to Reduce and Cope With Fatigue

25 juni 2012 uppdaterad av: University of Aarhus

Fatigue is a common complaint after stroke, reported by 39-72% of patients. Poststroke fatigue is related to poor neurological recovery, low level of activities of daily living, decreased quality of life and may possibly affect the ability to return to work. Little is known about strategies addressing post-stroke fatigue and their effectiveness.

Aim: to develop, test and evaluate a health promotion program based on strategies addressing poststroke fatigue.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fatigue is a common complaint after stroke, reported by 39-72% of patients. It has been shown that poststroke fatigue may be related to poor neurological recovery, low level of activities of daily living and decreased quality of life. However, little is known about strategies to address poststroke fatigue and the effectiveness of such strategies.

Objective The aim of the study is to develop a program based on strategies to address poststroke fatigue and to test and evaluate the program.

Material and Methods Intervention Mapping is the overall approach of the study. It describes a protocol for the development of theory- and evidence-based health promotion programmes.

Step 1) The program is developed based on a needs assessment. Existing knowledge about physical, psychosocial and environmental factors associated with poststroke fatigue is mapped in a literature review.

Step 2) The program will be tested in a pilot study (controlled trial). In addition to conventional treatment, the patients in the intervention group will participate in the program for a period of 12 weeks. The control group will receive conventional treatment only.

Step 3) Evaluation of the program: Primary outcome measure will be fatigue, measured on the Multidimensional Fatigue Inventory-20. Secondary outcome measures will be identified during the development of the program. Patients will be tested at baseline, after 3 months and after 6 months. The effect size in the pilot study will be assessed and will be used in order to estimate the required sample size for a large-scale randomized controlled trial on formally testing the efficacy of the program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with first ever stroke
  • > 18 year
  • Living in the area of Aarhus(intervention group) and patients living in the area of Holstebro (control group).
  • Multidimensional Fatigue Inventory-20/Generel Fatigue > 12.
  • The patient must be able to give informed consent
  • Walking without person support.
  • Walking aids is accepted.

Exclusion Criteria:

  • Neurological problems related to acute stroke(severe aphasia, decreased level of conscience or decreased attention)
  • Other neurologic or psychiatric deseases (including dementia, non treated depression, misuse of alcohol eller medicin)
  • Severe co-morbidity (including cancer, blindness or deathness)
  • Not-danish speaking.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lifestyle counseling
Testing of the teory- and evidence based health promotion program. Patients will participate in a 13 weeks program.
Beteende: Health promotion program

A 13 weeks organized program:

  • One group session about poststroke fatigue involving both patient and relatives
  • Two personal meetings, involving both patient and relatives
  • Three telephone meetings, involving only patient
Andra namn:
  • Poststroke fatigue
  • Complex interventions

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensional Fatigue Inventory 20
Tidsram: Change from baseline in MFI-20 at 3 and 6 months
The multidimensional Fatigue Inventory 20 is a multidimensional fatigue score covering five dimensions of fatigue: General Fatigue, Physical Fatigue, Mental Fatigue, Reduced Motivation and Activity. Pathologic Fatigue is defined as a score ≥ 12 on the General Fatigue dimension.
Change from baseline in MFI-20 at 3 and 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The general self-efficacy scale
Tidsram: Change from baseline in the generel self-efficacy scale at 3 and 6 months
The general self-efficacy scale is a scale measuring how individuals cope with distressing situations
Change from baseline in the generel self-efficacy scale at 3 and 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
The Novo Nordic Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Marit Kirkevold, Professor, University of Aarhus, Health, Nursing Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEA2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Health promotion program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera