Avslappningssvarsbaserad mental hälsa – Öppet och lugnt 2013 (RR-MHP OC13)
15 maj 2014 uppdaterad av: Steen G Hasselbalch
Studie av potentiella hälsoeffekter av en avslappningsresponsbaserad kurs för främjande av mental hälsa (RR-MHP) och möjligheterna för dess tillämpningar i den danska folkhälsobranschen
Syftet med studien är att undersöka hälsofrämjande och stressreducerande psykologiska, fysiologiska och hormonella effekter av en 9-veckors meditationsbaserad kurs i personlig hälsa och att undersöka potentiella baslinjefaktorer för eventuella sådana effekter.
Utredarna kommer alltså att undersöka kursformen (enskild kurs eller gruppbaserad kurs) som en potentiell faktor för kursresultatet, och även individuella bakgrundsfaktorer som demografi och genetiska variationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen OE, Danmark, 2100
- Neurobiology Research Unit, dep. 9201, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Upplevelse av stress, definierad som en Cohens upplevda stressskala poäng > 12.
- Talar och läser danska flytande.
- Möjlighet att använda internet för att fylla i frågeformulär.
- Deltagande i studieinformationsmöte ansikte mot ansikte.
- Undertecknat avtal om studievillkoren och informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Annan aktuell behandling (psykologisk, medicinsk eller annan) för stress, depression, ångest, fobier, trauman eller andra psykiska problem.
- Annan aktuell behandling för kroppsliga sjukdomar, såsom smärta, migrän, cancer.
- Mer än en diagnos med psykiatrisk sjukdom (t. ångest, depression) under de senaste 3 åren.
- Body-Mass Index > 30.
- Major Depression Inventory poäng > 25 vid inkluderingsintervju.
- Fysiska handikapp som påverkar livsstress eller livskvalitet kroniskt.
- Narkotikaanvändning (> 50 gånger hash under de senaste två åren; max 20 gånger hårdare droger, max 2 gånger per månad sedan 18-årsdagen i genomsnitt; inga perioder > 3 år där användningen av droger översteg två gånger per månad).
- Alkoholanvändning > 21 drinkar/vecka för män och > 14 drinkar/vecka för kvinnor och AUDIT-poäng (en skala över alkoholrelaterade problem) >20.
- Allvarligt huvudtrauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meditationsträning, gruppformat
Kursen Relaxation Response-based Mental Health Promotion (offentligt kallad "Öppen och lugn") ges i gruppformat. Interventionen omfattar 9 kurser (1 per vecka på 2,5 timmar), en kursbok (120 sidor), ljudstöd (6 guidade meditativa övningar), tillgång till en webbsida med ytterligare information och möjlighet till två personliga sessioner med interventionsinstruktören (en legitimerad psykolog). |
Den öppna och lugna interventionen bygger på ett standardiserat 9-veckors program.
Vecka 1 använder en enkel mantrabaserad meditation.
Vecka 2 och 5 använder fokus på kroppen.
Vecka 3 och 6 använder fokus på tankar och känslor.
Vecka 4 och 7 använder fokus på sociala relationer.
Vecka 8 och 9 hade rubriken "Det fokus du känner för", där deltagarna valde sitt eget fokus (t.ex. två veckors kroppsligt fokus om det var mest relevant för en person, medan en annan kanske valde 1 vecka med fokus på känslor och en annan med fokus på en social relation).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Meditationsträning, individuellt format
Kursen Relaxation Response-based Mental Health Promotion ("Öppen och Lugn") ges av samma instruktör som för gruppformat med exakt samma material och metoder, men i ca 6-9 (beroende på varje persons individuella behov och preferenser ) möten ansikte mot ansikte.
|
Den öppna och lugna interventionen bygger på ett standardiserat 9-veckors program.
Vecka 1 använder en enkel mantrabaserad meditation.
Vecka 2 och 5 använder fokus på kroppen.
Vecka 3 och 6 använder fokus på tankar och känslor.
Vecka 4 och 7 använder fokus på sociala relationer.
Vecka 8 och 9 hade rubriken "Det fokus du känner för", där deltagarna valde sitt eget fokus (t.ex. två veckors kroppsligt fokus om det var mest relevant för en person, medan en annan kanske valde 1 vecka med fokus på känslor och en annan med fokus på en social relation).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Denna arm är en inaktiv väntelista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på upplevd stress på Cohens skala för upplevd stress
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
Utredarna förväntar sig en minskning av upplevd stress av betydligt större omfattning i interventionsgrupper än i väntelistkontroller över de tre tidpunkterna
|
Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
|
Kortisolutsöndring mätt av kortisols uppvaknande respons
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (efter 9 veckor)
|
Utredarna förväntar sig en signifikant minskning av kortisolutsöndringen i interventionsgrupper och större än i väntelistkontroller. Specifikt analyserar utredarna området under kurvan med avseende på mark (total kortisolproduktion) efter uppvaknande. Kortisol samlades endast in för 2/3 datavågor (N = 48) på grund av logistik. KOMMENTAR: Utredarna har två primära resultat, men båda är mått på stressnivåer. Utredarna förväntar sig att se både hormonella och upplevda stressförbättringar. |
Från baslinje till efterbehandling (efter 9 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
Utredarna förväntar sig en större förbättring av sömnkvaliteten i interventionsgrupperna än i väntelistkontrollerna under loppet av de tre tidpunkterna
|
Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i livskvalitet på WHO-5-skalan
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
Utredarna förväntar sig en större förbättring av upplevd livskvalitet i interventionsgrupper jämfört med väntelistkontroller under loppet av de tre tidpunkterna
|
Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kortformig hälsoundersökning-36
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
Utredarna förväntar sig en betydligt större förbättring av livskvalitet (SF-36-Mental Component Summary Score och SF-36 Physical Component Summary Score) i interventionsgrupper jämfört med väntelistkontroller under loppet av de tre tidpunkterna.
|
Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i lager för allvarlig depression
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
Utredarna förväntar sig en betydligt större minskning av depressiva symtom i interventionsgrupper än i väntelistkontroller under loppet av de tre tidpunkterna.
|
Från baslinje till efterbehandling (9 veckor senare) och till 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fysiologiska stressnivåer mätt med blodtryck, hudkonduktans, mätningar av hjärtfrekvensvariationer och andningsåtgärder under vilotillstånd (15 minuter).
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (9 veckor)
|
Utredarna förväntar sig större förbättringar i interventionsgrupper än i väntelistkontroller.
På grund av logistik testades endast N = 48 fysiologiskt.
|
Baslinje till efterbehandling (9 veckor)
|
|
Grundläggande processer i visuell uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (9 veckor)
|
Utredarna förväntar sig större förbättringar i interventionsgrupper än väntelistkontroller för hastigheten för visuell bearbetning (tröskel för medveten perception mätt i ms) på uppgiften Theory of Visual Attention (TVA) utvecklad vid Center for Visual Cognition, Köpenhamns universitet.
Utredarna förväntar sig en sänkt tröskel för medveten, visuell perception (TVA-t0-parametern) eftersom de har visat denna effekt efter meditationsbaserad träning i en tidigare studie (Jensen et al., 2012, J. Exp.
Psych.
Gen., MBSR påverkar uppmärksamheten)
|
Baslinje till efterbehandling (9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian G Jensen, MSc., Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Studierektor: Steen G Hasselbalch, Professor, Memory Clinic, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Studiestol: Gitte M Knudsen, Professor, Neurobiology Research Unit, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RR-MHP-OC13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .