- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02723799
Hope Promotion Program: Effektivitet hos palliativa patienter (HPP)
Att främja hopp vid livets slut: Effektiviteten av ett hoppinterventionsprogram hos palliativa patienter
Denna studie syftar till att:
I. Utveckla och pilottesta effektiviteten av ett hoppfrämjande program jämfört med standardbehandlingsprotokollet, i hopp, komfort och livskvalitet, baserat på en population av palliativa patienter som följs på onkologisk dagvårdsavdelning.
II. Utvärdera uppfattningar och acceptans av Hope Promotion Program bland palliativa patienter som skickats till interventionsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hopp är avgörande för upplevelsen av att leva med avancerad kronisk sjukdom. Att upprätthålla hopp i situationer med fysiskt, psykiskt, andligt och socialt lidande kräver expertis och kan vara mycket svårt att uppnå utan hjälp av professionella, vilket leder till hopplöshet, förtvivlan och önskan att påskynda döden (Rodin et al., 2007;Breitbart, 2000; Monforte-Royo, et al., 2012) Forskargruppen har utformat ett interventionsprogram - Hope Promotion Program (HPP) för att öka hopp, komfort och livskvalitet hos palliativa patienter. HPP består av en tre sessions individuella interventioner utförda av forskaren i patienthem. Den första sessionen inkluderar att se filmen Hopeful Living, producerad av forskargruppen, inspirerad av Duggleby et al, (2007) som visar palliativa patienter, vårdgivare och vårdpersonal som beskriver sina upplevelser av hopp. Den andra sessionen består av patienters uttryck för känslor och känslor relaterade till erfarenhet av att leva med en kroniskt avancerad sjukdom och valet av en hoppaktivitet från aktivitetsboken Hope - en samling hoppaktiviteter speciellt framtagna för personer som lever med en avancerad kronisk sjukdom . Den tredje sessionen innehåller en avslappningsaktivitet och en plan för att inkludera hoppövningar i patienternas dagliga aktiviteter.
Detta projekt utformades enligt litteraturöversikten av hoppinterventioner och har potential att bli en del av palliativa vårdinterventioner som är bevisbaserade.
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten och samla in preliminära data om effektiviteten av Hope Promotion Program för personer i palliativ situation som bor hemma.
Dessutom kommer detta projekt att möjliggöra att a) Erhålla relevant information om hopp, komfort och livskvalitet för palliativa patienter; b) Skräddarsy terapeutiska strategier efter individuella behov; c) öka hopp, komfort och livskvalitet hos patienter i slutet av livet.
Prov: Patienter med en kroniskt avancerad sjukdom i palliativ situation, rekryterade från onkologiska dagvårdsenheter på två distriktssjukhus i centrala Portugal. Inklusionskriterier för deltagare är: a) 18 år och äldre, b) portugisisktalande, c) har kognitiv förmåga att delta i studien (MMSE>15) och d) har samtyckt till att delta i studien. En intervju med en sjuksköterska föregår inkluderingen i studien för att förklara studien och få skriftligt informerat samtycke.
Design: Denna studie är designad som en blandning av metoder, randomiserad klinisk prövning (kvantitativ + kvalitativ) design. Berättigade patienter delas slumpmässigt in i en av två grupper: 1) behandling (Hope Promotion Program levereras av en sjuksköterska i tre sessioner under en vecka), 2) vanlig vårdgrupp.
I alla grupper kommer demografisk information och mått på hopp (Herth Hope Index), livskvalitet (McGillQOL), Comfort (Hospice Comfort Questionnaire) att samlas in av en utbildad forskningssköterska vid baslinjen, dag 15 och en månad. Deltagarna i grupp 1 (behandlingsgruppen) kommer att få beskriva vad de tänkte på när de gjorde hoppaktiviteterna dag 15 och en månad med hjälp av kvalitativa intervjuer. Efter en månad kommer alla deltagare att intervjuas med öppna ljudinspelade frågor för att hjälpa till att utvärdera programmet och studieprocedurerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Portugisisk talande
- Har en kronisk avancerad sjukdom som inte svarar på behandling, metastaserande sjukdom, episoder av okontrollerade symtom
- Få sjukvårdshjälp av ett vårdteam i öppenvård
- Kognitiv förmåga att besvara frågeformulären (MMSE>15 för analfabeter, >22 för deltagare med 11 års skolgång, >27 för deltagare med mer än 11 års skolgång)
- Samtycke till att frivilligt delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med högt lidande av okontrollerad och återkommande förekomst av symtom (illamående, kräkningar, smärta),
- Patienter med prestationsstatus under 30, på grund av sin särskilt sårbarhet, skulle intervention behöva energi som krävs för vitala funktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hope Promotion Program (HPP)
Förutom standardbehandlingsprotokollet går alla deltagare i denna grupp i HPP, som består av tre individuella sessioner som utförs av sjuksköterskan i patienternas hem.
Det inkluderar att se filmen Hopeful Living, anmäla sig till en hoppaktivitet från Hope-aktivitetsboken, en avslappningsaktivitet och en förhandlad plan för att utöva hopp regelbundet.
|
HPP bygger på litteraturgenomgång och kvalitativ forskning i hopp vid livets slut.
Filmen "Hopeful living" återspeglar resultaten av den grundade teoristudien.
Hope aktivitetsbok är slutprodukten av litteraturöversikten om hoppinterventioner och dess aktiviteter testades med avseende på genomförbarhet och lämplighet i vår tidigare forskning med personer med avancerad cancer och deras familjer.
Regelbunden bedömning och vård av sjukhusets öppenvårdsteam.
|
|
Övrig: Standardbehandlingsprotokoll
Deltagare i denna grupp har inte tillgång till en hoppintervention.
Datainsamlingen för utfallsvariabler är densamma som deltagarna i de andra armarna.
|
Regelbunden bedömning och vård av sjukhusets öppenvårdsteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopp mätt med den portugisiska versionen av Herth Hope Index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 15 och 30
|
Hopp mäts med den portugisiska versionen av Herth Hope Index för kroniska tillstånd (HHI-PT-DC).
HHI-PT-DC är en Likert-skala med 10 (1-4 poäng) som avgränsar två underskalor av hopp: a) temporalitet, tillit och sammankoppling, b) positiv beredskap och förväntan.
HHI-PT-DC tar cirka 5 minuter att slutföra.
Summativa poäng varierar från 10-40, med en högre poäng anger större hopp.
|
Ändring från baslinjen vid dag 15 och 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort mätt med den portugisiska versionen av Hospice Comfort Questionnaire
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 15 och 30
|
Komfort mäts med den portugisiska versionen av Hospice Comfort Questionnaire, baserat på holistisk komfortfrågeformulär, utvecklat av Kolcaba (HCQ-PT-DC).
Detta instrument består av 26 objekt (1-6 poäng) Likert-skala som adresserar de tre tillstånden av komfort: lättnad, lätthet och transcendens.
Ju högre poäng desto högre rapporterade försökspersonernas komfort.
|
Ändring från baslinjen vid dag 15 och 30
|
|
Livskvalitet mätt med den portugisiska versionen av McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 15 och 30
|
Livskvalitet mäts med den portugisiska versionen av McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-PT-DC).
MQOL-PT-DC är ett mått för livskvalitetsbedömning som återspeglar 4 livskvalitetsområden: fysisk hälsa, psykologiska symtom, existentiellt välbefinnande och stöd.
MQOL-PT-DC består av 16 objekt, bedömda i en numerisk självklassificeringsskala (0-10) och Single Item Scale (0-10) för att bedöma subjektiv livskvalitet.
Högre poäng indikerar bättre QOL.
|
Ändring från baslinjen vid dag 15 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ana Querido - IPLeiria
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .