Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolhälsoimplementeringsnätverk: östra Medelhavet (SHINE)

Att utvärdera effektiviteten av det teknologistödda skolprogrammet för mental hälsa för att förbättra socioemotionellt välbefinnande för skolgående barn i offentliga skolor på landsbygden i Pakistan: A Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT)

Bakgrund

Uppskattningsvis är 10-20 % av barnen globalt drabbade av psykiska problem. Barns psykiska hälsa har identifierats som en prioriterad fråga av Världshälsoorganisationens regionala kontor för östra medelhavsområdet (WHO EMRO). Efter samråd med internationella och regionala experter och intressenter utvecklade WHO EMRO ett evidensbaserat School Mental Health Program (SMHP), som godkänts av WHO EMROs medlemsländer, inklusive Pakistan. De federala och provinsiella hälsovårdsavdelningarna i Pakistan gav rekommendationer för en stegvis implementering av SMHP i ett pilotdistrikt. I den formativa fasen av detta program identifierades ett antal implementeringsutmaningar av intressenterna. I stora drag inkluderade dessa behovet av att operationalisera och anpassa de befintliga komponenterna i insatsen till det lokala sammanhanget och att utveckla hållbara mekanismer för att tillhandahålla utbildning och handledning av hög kvalitet.

Underrättad av resultaten av en formativ fasundersökningar, anpassade SHINE-forskargruppen SMHP (hädanefter kallad konventionell SMHP eller cSMHP) för att hantera dessa implementeringsutmaningar. Den förbättrade versionen av interventionen kallas Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). Förbättringar av cSMHP har skett på två nivåer: A) Innehållsförbättringar, såsom en kollaborativ vårdmodell för att engagera föräldrar/primärvårdare, strategier för lärares välbefinnande och anpassning och operationalisering av särskilda kliniska interventionsstrategier och B) Tekniska förbättringar som inkluderar anpassning av utbildningsmanualen för leverans med hjälp av en onlineutbildningsplattform och en "chattbot" för att underlätta implementeringen av interventionsstrategier i klassrumsmiljöer.

Mål

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av eSMHP för att minska socioemotionella svårigheter hos skolgående barn, i åldern 8-13, jämfört med cSMHP i Gujar Khan, ett landsbygdsdistrikt i Rawalpindi, Pakistan.

De sekundära målen är att jämföra kostnadseffektiviteten, acceptansen, adoptionen, lämpligheten (inklusive kulturell lämplighet), genomförbarheten, penetrationen och hållbarheten för uppskalad implementering av eSMHP och cSMHP. Det antas att eSMHP kommer att visa sig vara både mer effektivt och mer skalbart än cSMHP.

Studera befolkning

Forskningen är inbäddad i den gradvisa implementeringen av cSMHP på distriktsnivå i Rawalpindi, Pakistan. Studiepopulationen kommer att bestå av barn av båda könen, i åldrarna 8-13 (n=960) med socioemotionella svårigheter, som studerar på landsbygdsskolor i distriktet Gujar Khan i Rawalpindi.

Design

Den föreslagna studiedesignen är en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT), inbäddad i den konventionella implementeringen av SMHP. Efter relevanta etiska kommittéer och myndighetsgodkännanden kommer 80 kvalificerade skolor, stratifierade efter kön, att randomiseras till interventions- och kontrollgrupper med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Efter informerat samtycke från föräldern/den primära vårdgivaren kommer barn att screenas för socioemotionella svårigheter med hjälp av styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ). 960 barn som poängsätter > 12 på de totala svårighetspoängen för SDQ av lärare och > 14 på de totala svårighetspoängen för SDQ av föräldrarna kommer att rekryteras och lika randomiseras till interventions- och kontrollarmarna (480 i varje arm).

Lärare i interventionsarmen kommer att få utbildning i eSMHP, medan lärare i aktiv kontroll kommer att utbildas i cSMHP. Utbildade lärare kommer att leverera programmet till barn i sina respektive armar.

Utfallsmått

Primärt resultat: Det primära resultatet är en minskning av poängen för socioemotionella totala svårigheter, mätt med den förälderklassade SDQ, 9 månader efter påbörjad intervention.

Sekundära resultat: Implementeringsdata om acceptans, adoption, lämplighet (inklusive kulturell lämplighet), genomförbarhet, penetration och hållbarhetsresultat kommer att samlas in från barn, föräldrar/primärvårdare, rektorer och lärare. Dessutom kommer data att samlas in om självrapporterade psykologiska resultatprofiler (PSYCHLOPS)-KIDS för att mäta framsteg när det gäller psykosociala problem och välbefinnande; årliga akademiska prestationer; klassrumsfrånvaro, stigmatiserande upplevelser och interaktion mellan föräldrar och lärare. Data om lärares känsla av effektivitet och subjektivt välbefinnande samt om skolornas psykosociala miljöprofil kommer att samlas in. All sekundär resultatdata kommer att samlas in vid baslinjen och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans.

Resultaten kommer att analyseras utifrån en intention att behandla. Rollen av olika faktorer som potentiella medlare och moderatorer eSMHP effektivitet kommer att utforskas.

Kostnadseffektivitetsutvärdering av SMHP ska utvärderas i termer av kostnader förknippade med implementering av eSMHP jämfört med cSMHP.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

971

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Behörighetskriterier för barn

Inklusionskriterier för barn:

Barn som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i studien; i. Åldern 8-13 år som bor med föräldrar/primärvårdare ii. Skriftligt informerat samtycke från förälder/primärvårdare eller bevittnat samtycke (om föräldern inte kan läsa och skriva kommer det informerade samtycket att erhållas från både förälder och vittne) och barns samtycke för deltagande i studien.

iii. Skärm positiv på lärarbetygsatt SDQ (total svårighetspoäng > 12) och förälderbedömd SDQ (total svårighetspoäng ≥ 14).

Uteslutningskriterier för barn:

i. Barn med hög risk för övergrepp eller skada på sig själv eller andra som rapporterats av eleverna själva, lärare eller föräldrar/primärvårdare, eller identifierats av det utbildade bedömningsteamet under screening.

ii. Barn som behöver omedelbar eller pågående sluten medicinsk eller psykiatrisk vård, som rapporterats av eleven själva eller lärare eller föräldrar/primärvårdare eller identifierats av det utbildade bedömningsteamet under screening.

iii. Barn med dövhet, blindhet och talsvårigheter eller med utvecklingsstörningar enligt definitionen av WHO:s mhGAP interventionsguide som identifierats av det utbildade bedömningsteamet under screening.

Uteslutning från utvärderingen kommer inte att påverka den vård som skolbarnen får eftersom alla barn som studerar i offentliga skolor kommer att få intervention som en del av rutinmässig implementering av WHO SMHP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: School Mental Health Program-Conventional (cSMHP)
Lärarna i skolor som randomiserats till kontrollarm kommer att få utbildning i Världshälsoorganisationens (WHO) School Mental Health Program (SMHP) av experter på mental hälsa vid WHO:s samarbetscentrum för forskning och utbildning för mental hälsa, Institute of Psychiatry. Utbildningen av lärare kommer att bestå av en blandning av både didaktiska och interaktiva utbildningsmetoder i form av en workshop. Workshopen kommer att bestå av föreläsningar/presentationer med gruppdiskussioner/aktiviteter. Genom didaktiska metoder kommer lärare att undervisas i grundläggande teoretiska kunskaper relaterade till psykisk hälsa i skolan. Utbildningen kommer att följas av ett månatligt handledningsmöte för lärare under 9 månader.
Världshälsoorganisationens (WHO) School Mental Health Program (SMHP) är en manualbaserad multikomponent, flera nivåer och evidensinformerad intervention för vanliga psykiska problem hos barn som går i skolan. SMHP är designat för att introduceras i det vanliga klassrummet och i skolan av utbildade lärare. Interventionen har en universell komponent som tar en hel skolstrategi som syftar till att främja psykisk hälsa bland alla skolbarn. Det inkluderar grundläggande rådgivningsfärdigheter för lärare, kärnvärden för skolor som främjar mental hälsa och andra hälsofrämjande insatser som påverkar mental hälsa och kan administreras till alla elever i skol- och klassrumsmiljöer. Manualen innehåller också riktade interventionsstrategier för ångest, separationsångest/ skolvägran, posttrauma, depression, självmord, ADHD, autism, psykoser, beteendeproblem och missbruksproblem som kan implementeras av lärare i klassrumsmiljöer.
Experimentell: Enhanced-School Mental Health Program (eSMHP)
Lärarna på skolor som randomiserats till interventionsarmen kommer att få onlineutbildning i en anpassad version av School Mental Health Program. Onlineutbildningen i anpassat Skolans psykiska hälsoprogram består av 4-5 timmars onlineutbildning i egen takt för lärare. Lärarna kommer att registrera sig i onlinekursen i form av en grupp om 4-5 lärare från varje skola. Lärarna kommer att genomföra onlineutbildningen i en grupp, med interaktiva gruppaktiviteter och rollspel. Framsteg till nästa modul i onlineutbildningen är villkorad av slutförandet av frågesporten om mental hälsa efter modulen. Intyg om genomgången utbildning i anpassad SMHP ska tilldelas de lärare som genomför efterprovet. Lärare kommer att stödjas online och personligen av utbildare som är utbildade i SMHP i månatliga handledningsmöte med lärare under 9 månader.
Med hjälp av resultaten från pilotimplementeringen har ett antal innehålls- och leveransanpassningar gjorts av School Mental Health Program (SMHP) för att hantera implementeringsutmaningarna för att skala upp programmet i Pakistan. Den anpassade versionen av interventionen kallas Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). Förbättringar av konventionell SMHP har skett på två nivåer: A) Innehållsförbättringar, såsom en samarbetsvårdsmodell för att engagera föräldrar/primärvårdare, strategier för lärares välbefinnande och anpassning och operationalisering av särskilda kliniska interventionsstrategier och B) Tekniska förbättringar som inkluderar anpassning av utbildningsmanualen för leverans med hjälp av en onlineutbildningsplattform och en "chattbot" för att underlätta implementeringen av interventionsstrategier i klassrumsmiljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans

Förändringen i totala svårighetspoäng för barn kommer att mätas vid 9 månader efter påbörjandet av interventionsleveransen med hjälp av föräldraklassade styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) .

SDQ har 25 poster och består av underskalor för att mäta känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, kamratproblem och prosocialt beteende. Objekt bedöms på en tregradig Likert-skala (0= inte sant, 1= något sant, 2=säkert sant). Den totala svårighetsgraden beräknas genom att summera svaren för varje objekt i alla domäner utom objekt för prosocialt beteende. SDQ har anpassats kulturellt och validerats i Pakistan

Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Externisering och internalisering av problem på föräldraklassad SDQ
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Externaliserande problem hos barn kommer att mätas 9 månader efter påbörjad interventionsleverans, genom att kombinera uppförande- och hyperaktivitetssubskalepoäng på förälder-rankad SDQ. Internaliserande problem hos barn kommer att mätas 6 månader efter påbörjad interventionsleverans, genom att kombinera känslomässiga och jämnåriga problem underskalor på föräldraklassad SDQ.
Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Barns psykosociala välbefinnande och funktion (PSYCHLOPS)-Barn
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Barns insikt om hans/hennes problem och välbefinnande skulle mätas med hjälp av PSYCHLOPS Kids som administreras själv. Resultatmåttet bedömer tre domäner, inklusive problem, funktion och välbefinnande. PSYCHLOPS KIDS har tre frågeformulär, dvs pre-therapy, under terapi och post-therapy version. En del av artiklarna är kvalitativa och ger ytterligare information om barnets problem, funktion och välbefinnande, men får inte poäng. Övriga föremål är betygsatta på skalan 0-4. Maxpoängen för varje fråga är 4 (poäng 0-4). PSYCHLOPS versioner före, under och efter interventionen skulle administreras av bedömningsteamet vid baslinjen respektive 9 månader efter påbörjad interventionsleverans.
Baslinje, 3 och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Pediatrisk livskvalitet (Peds-QL)
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Barns hälsorelaterade livskvalitet under den senaste månaden kommer att mätas med förälderklassad Pediatric Quality of Life (Peds-QL). Peds-QL är en modulskala med 23 objekt som omfattar 4 underskalor, nämligen fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = inga problem till 4 = nästan alltid ett problem). Objekten poängsätts sedan omvänt och transformeras linjärt till 0-100, så att högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Detta verktyg ger en totalpoäng (alla 23 poster), sammanfattning av fysisk hälsa (8 poster), sammanfattning av psykosocial hälsa (10 poster) och Skolfunktionspoäng (5 poster).
Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
WHO-Disability Assessment Scale Child Version (WHO-DAS Child 12)
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
WHODAS Child 12 används för att mäta individers svårigheter på grund av psykiska problem inom sex domäner inklusive kognition, rörlighet, egenvård, umgås, livsaktiviteter och delaktighet, under de senaste 30 dagarna. Den har 12 artiklar som är betygsatta på en skala från 0 till 4, med summerade totalpoäng från 0 till 48. Den föräldraklassade WHO-DAS 12 - Child-versionen kommer att användas för att mäta barnets funktion vid baslinjen och 9 månader efter påbörjad intervention.
Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Akademiska prestationer och frånvaro
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Register över närvaro och akademiska betyg kommer att hämtas från skolans register 9 månader efter att interventionsleveransen påbörjats
Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES)
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Skalan med 12 punkter för lärares känsla för effektivitet kommer att användas för att bedöma lärarens övertygelse om hans eller hennes förmåga att förbättra elevernas lärande och förmåga att nå fram till elever som är svåra eller omotiverade. Skalan mäter lärarens känsla av effektivitet på tre underskalor, nämligen instruktionsstrategier, elevernas engagemang och klassrumsledning. Föremålen är betygsatta på 9 poäng Likert-skala som sträcker sig från (1) "Inga alls" till (9) "En hel del".
Baslinje, 3 och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Självrapporterande frågeformulär (SRQ)
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Self-Reporting Questionnaire (SRQ) är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter för att upptäcka ospecifik psykologisk ångest, utvecklad av Världshälsoorganisationen. Psykologisk ångest representeras av underskalor av fysiska symtom och känslomässiga symptom. SRQ-objekten får 0 eller 1. En poäng på 1 indikerar närvaron av symtom på psykisk ångest under den senaste månaden och en poäng på 0 indikerar frånvaro av symtom. Den maximala poängen indikerar närvaro av högre psykisk ångest.
Baslinje, 3 och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Parent Teacher Engagement Questionnaire (PTIQ)
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Parent Teacher Involvement Questionnaire (PTIQ) används för att mäta frekvensen och kvaliteten på föräldrarnas engagemang i barns utbildningsframsteg i skolan och i hemmet. Föräldraversionen av PTIQ har 26 objekt medan lärarversionen har 21 objekt. De fyra underskalorna av föräldraklassad PTIQ inkluderar frekvens av kontakt mellan föräldrar/primärvårdare och lärare, kvaliteten på relationen mellan föräldrar och lärare, föräldrars/primärvårdares frivilliga engagemang och involvering av föräldrar/primärvårdare, föräldrars/primärvårdares godkännande av deras barns skola , medan de tre underskalorna av lärarklassad PTIQ inkluderar kvalitet och frekvens av kontakt mellan föräldrar/primärvårdare och lärare, föräldrars/primärvårdares frivilliga arbete och involvering av föräldrar/primärvårdare, föräldrars/primärvårdares godkännande av deras barns skola. Det är en 5-punkts Likert-skala med mer än en typ av svarsalternativ. Högre poäng tyder på mer föräldraengagemang.
Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Psyko-social miljö (PSE) Profil
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Profilen för psykosocial miljö (PSE) kommer att administreras med rektorer och lärare för att identifiera skolans förmåga att skapa en hälsosam psykosocial miljö för sin personal, lärare och elever. Den psykosociala miljöprofilen är en skala med 98 punkter utvecklad av Världshälsoorganisationen för att utvärdera i vilken utsträckning en skolas miljö bidrar till det sociala och känslomässiga välbefinnandet för dess elever och personal. Varje fråga bedöms på en skala från 1 till 4, där 1 representerar det lägsta och 4 det högsta betyget av socialt och emotionellt stöd.
Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Determinants of Implementation Behavior Questionnaire (DIBQ)
Tidsram: 3 månader efter påbörjad interventionsleverans
DIBQ kommer att användas för att mäta förändringen i lärares beteende för att implementera SMHP i skol- och klassrumsmiljöer. Det är ett verktyg baserat på 'The Theoretical Domains Framework (TDF)' för att mäta beteendeförändringar hos leverantörer. DIBQ kommer att användas för att utforska de bestämningsfaktorer som hämmar eller främjar implementeringen av evidensbaserade interventionsstrategier av lärare. En anpassad version av DIBQ, baserad på 18 domäner av TDF och bestående av 93 poster kommer att användas för att bedöma förändringen i lärares beteende kring implementering av SMHP. Svar på DIBQ poängsätts från 1 "håller inte med" till 7 "instämmer helt". Totalsumman för varje domän beräknas och divideras med maximal poäng för den givna domänen.
3 månader efter påbörjad interventionsleverans
Slef-klassad Pediatric Self-Stigmatization Scale (PaedS)
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Underskalan för självstigma i PaedS kommer att användas för att mäta stigma hos barn och ungdomar. Den har 5 punkter som mäter känsla av skam, pinsamhet och oro för andras reaktioner på psykiska problem. Objekten är betygsatta på 4-poängs likert-skala, där högre poäng indikerar större stigmatisering.
Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Kvittolager för kundtjänster
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans
Tjänsteanvändning och egenutgifter för forskningsdeltagarna (kostnader för: att träffa en läkare eller annan vårdgivare, sjukhusvistelse, mediciner, tester och extra hjälp hemma) kommer att samlas in med hjälp av en validerad version av klienten CSRI (Service Received Inventory). Den har tidigare anpassats för utvecklingsstörningar i barndomen och autism i studiemiljöer.
Baslinje och 9 månader efter påbörjad interventionsleverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I enlighet med avtalet om datadelning kommer den oidentifierbara datamängden regelbundet att skickas till NIMH-dataarkivet online - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).

Tidsram för IPD-delning

Augusti 2021

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera