- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01674543
Kliniska symtom på schizofreni och fysisk träning
Schizofreni och fysisk träning: Effekt av 20 veckors träning i symtom och koncentration i serum IGF-1 och BDNF
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som kännetecknas av en kombination av positiva och negativa symtom, och den är förknippad med social och yrkesmässig dysfunktion. De positiva symtomen återspeglar ett överskott eller förvrängning av normala funktioner (vanföreställningar, hallucinationer och oorganiserat beteende), medan de negativa symtomen är relaterade till tillplattad affekt, alogi, avolition och nedsatt kognitiv funktion. En nyligen genomförd studie rapporterade att schizofreni är förknippat med förvrängningar av verkligheten, förändringar i uppfattningar och tankar, svårigheter i sociala situationer och problem med dagliga funktioner.
Schizofreni uppträder vanligtvis i slutet av tonåren eller i början av vuxen ålder och drabbar cirka 1 % av befolkningen. Sjukdomen har ett försämrat förlopp och innebär inga stora neurologiska förändringar. Dess etiologi kan förklaras av interaktioner mellan faktorer associerade med genetisk känslighet och negativa miljöfaktorer. Nyligen har det antagits att förändringar i neuroplasticitet kan vara en viktig faktor för utvecklingen av schizofreni.
IGF-1 är en viktig tillväxtfaktor som inducerar neuroplasticitet (neuronal överlevnad, celldifferentiering, cellproliferation, synaptisk plasticitet och neurogenes). Schizofrena patienter har lägre IGF-1-nivåer i serum än friska individer. Eftersom IGF-1-nivåerna är lägre hos schizofrena patienter och detta är associerat med sjukdomens etiologi, är det viktigt att undersöka behandlingar som kan öka serum-IGF-1. Antipsykotiska läkemedel som olanzapin stimulerar fosforyleringen av AKT, som är en del av den huvudsakliga nedströmsvägen för IGF-1. Det är möjligt att aktivera AKT genom flera intracellulära signaler och receptorer, inklusive aktivering av insulinreceptorn (IR). Emellertid verkar aktivering av IGF-1-receptorn (IGF-1R) vara den huvudsakliga aktivatorn för AKT-fosforylering.
Förutom antipsykotiska mediciner kan motståndsövningar vara ett annat sätt att öka IGF-1-koncentrationerna. Denna typ av fysisk träning har ökat i popularitet i samhället. Under de senaste åren har bevis visat fördelar med denna övning för olika åldersgrupper hos både friska och sjuka individer, och den har visat sig öka benmineralmassa, styrka och muskelmassa; för att förebygga eller behandla sarkopeni; för att minska skörhet och funktionsnedsättning; och för att förbättra kognitiv funktion och hypertoni, bland andra fördelar.
Studier gjorda med unga och äldre som genomgått motståndsträning har visat ökade serumnivåer av IGF-1. Studier som visar effekterna av styrketräning och samtidig träning på schizofreni och serum-IGF-1-nivåer har dock inte utförts. Att studera fysisk träning är viktigt av flera anledningar. Viktigt är att det är en lågkostnadsbehandling som kan vara ett möjligt terapeutiskt verktyg, inte bara för att öka IGF-1-koncentrationerna utan också för att minska sjukdomssymtom, särskilt negativa symtom, och biverkningar av antipsykotiska läkemedel (extrapyramidala effekter, viktökning och trötthet), vilket kan förbättra livskvaliteten. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekterna av 20 veckors styrketräning och samtidig träning på psykotiska och depressiva symtom, livskvalitet och serumkoncentration av IGF-1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04020-060
- CEPE- Centro de Estudo em Psicobiologia e exercício
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av paranoid schizofreni enligt DSM-IV
- stillasittande livsstil i mer än ett år
Exklusions kriterier:
- typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- hjärt-kärlsjukdom
- fetma
- Motoriska eller neurologiska sjukdomar
- drog- och alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
|
Patienter i denna grupp kommer till CEPE två gånger i veckan (tisdag och torsdag) i 20 veckor och utförde samma träningsprotokoll som RESEX-gruppen.
Utrustningens belastning (vikten på varje apparat) hålls dock på ett minimum (under 5 % av 1 upprepningsmaximum - RM) under hela behandlingen, utan att protokollet ändras.
Patienterna utför 2 set med 15 repetitioner med 1 minuts vilointervall på all utrustning.
|
|
Experimentell: Motståndsträning
|
Patienterna i denna grupp kommer att ge ett progressivt träningsprogram två gånger i veckan (tisdag och torsdag) under 20 veckor. Träningsprogrammet följde American College of Sports Medicines riktlinjer om motståndsträning för vuxna. Träningspass kommer att genomföras vid samma tid på dagen (mellan 13.00 och 17.00). De valda övningarna fokuserade på de stora muskelgrupper som är viktiga för patienternas dagliga rutiner. Övningarna inkluderar benpress, bencurl, vertikal dragkraft, bröstpress, armförlängning, armcurl och abdominal crunch med hjälp av utrustning tillverkad av Technogym®. Varje träningspass föregås av 5 minuters uppvärmning på en Life Fitness® motoriserad stepper med en konstant hastighet på 4 km/h. Ett 1 RM-test kommer att vara för att fastställa belastningsinställningarna, som utförts i tidigare studier. Belastningen kommer att justeras under träningen enligt resultaten av ett 1 RM-test efter den 2:a träningsmånaden (den 8:e träningsveckan) för varje övning. |
|
Experimentell: Samtidig träning
|
Patienterna i denna grupp kommer att ges ett progressivt samtidig träningsprogram, bestående av aerob träning och motståndsträning i samma pass, två gånger i veckan (tisdag och torsdag) under 20 veckor. Träningspass kommer att genomföras vid samma tid på dagen (mellan 13.00 och 17.00). aerobicsträningen kommer att genomföras i Lifefitness 9700HR löpband och de utvalda övningarna för styrketräning fokuserar på de stora muskelgrupper som är viktiga för patienternas dagliga rutiner. Övningarna inkluderar benpress, bencurl, vertikal dragkraft, bröstpress, armförlängning, armcurl och abdominal crunch med hjälp av utrustning tillverkad av Technogym®. Ett 1 RM-test kommer att vara för att fastställa belastningsinställningarna, som utförts i tidigare studier. Belastningen kommer att justeras under träningen enligt resultaten av ett 1 RM-test efter den 2:a träningsmånaden (den 8:e träningsveckan) för varje övning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: baslinje och upp till 20 veckor
|
Denna skala består av 18 objekt från Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS) och 12 objekt från Psychopathology Rating Scale.
Strikta kriterier definierades för de 30 symtomen och poäng från 1 till 7 gavs för var och en av de sju svårighetsnivåerna för psykopatologi.
Objekturvalet styrdes av tre huvudsakliga presumtioner: 1) objekten skulle vara förenliga med den teoretiska konsensus om positiv/negativ typologi; 2) entydiga symtom som anses vara primära symtom bör inkluderas; och 3) innehållets giltighet bör optimeras.
|
baslinje och upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Ratio Scale
Tidsram: baslinje och upp till 20 veckor
|
CDSS är en semistrukturerad skala som består av 9 punkter, som alla definieras på en skala från 0 till 3. Skalan täcker de två föregående veckorna och bör tillämpas i en intervju som ges av examinatorer som har erfarenhet av schizofrena patienter.
|
baslinje och upp till 20 veckor
|
|
Serum IGF-1
Tidsram: baslinje och upp till 20 veckor
|
Tre preprandiala venösa blodprover tas på morgonen (mellan 8:00 och 08:30) från underarmen på varje frivillig efter en 10-timmars fasta över natten.
IGF-1 mättes i serumet genom ELISA med användning av E-20 DSL® Gênese® kommersiella kit.
|
baslinje och upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Tulio de Mello, PHD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESQ-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .