- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01674543
Sintomi clinici della schizofrenia e dell'esercizio fisico
Schizofrenia ed esercizio fisico: effetto di 20 settimane di allenamento sui sintomi e concentrazione nel siero IGF-1 e BDNF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una grave malattia mentale caratterizzata da una combinazione di sintomi positivi e negativi ed è associata a disfunzioni sociali e lavorative. I sintomi positivi riflettono un eccesso o una distorsione delle funzioni normali (deliri, allucinazioni e comportamento disorganizzato), mentre i sintomi negativi sono correlati ad appiattimento affettivo, alogia, avolizione e diminuita funzione cognitiva. Uno studio recente ha riportato che la schizofrenia è associata a distorsioni della realtà, cambiamenti nelle percezioni e nei pensieri, difficoltà nelle situazioni sociali e problemi con le funzioni quotidiane.
La schizofrenia compare generalmente alla fine dell'adolescenza o all'inizio dell'età adulta e colpisce circa l'1% della popolazione. La malattia ha un decorso peggiorativo e non comporta grandi cambiamenti neurologici. La sua eziologia può essere spiegata dalle interazioni tra fattori associati alla suscettibilità genetica e fattori ambientali avversi. Recentemente, è stato ipotizzato che le alterazioni della neuroplasticità possano essere un fattore importante per lo sviluppo della schizofrenia.
L'IGF-1 è un importante fattore di crescita che induce la neuroplasticità (sopravvivenza neuronale, differenziazione cellulare, proliferazione cellulare, plasticità sinaptica e neurogenesi). I pazienti schizofrenici hanno livelli sierici di IGF-1 più bassi rispetto agli individui sani. Poiché i livelli di IGF-1 sono più bassi nei pazienti schizofrenici e questo è associato all'eziologia della malattia, è importante studiare i trattamenti che possono aumentare l'IGF-1 sierico. I farmaci antipsicotici come l'olanzapina stimolano la fosforilazione dell'AKT, che fa parte del principale percorso a valle dell'IGF-1. È possibile attivare l'AKT attraverso diversi segnali e recettori intracellulari, inclusa l'attivazione del recettore dell'insulina (IR). Tuttavia, l'attivazione del recettore IGF-1 (IGF-1R) sembra essere il principale attivatore della fosforilazione di AKT.
Oltre ai farmaci antipsicotici, gli esercizi di resistenza possono essere un altro modo per aumentare le concentrazioni di IGF-1. Questo tipo di esercizio fisico sta crescendo in popolarità nella società. Negli ultimi anni, le prove hanno dimostrato i benefici di questo esercizio per diverse fasce di età sia in individui sani che malati, ed è stato indicato per aumentare la massa minerale ossea, la forza e la massa muscolare; prevenire o curare la sarcopenia; diminuire la fragilità e la menomazione funzionale; e per migliorare la funzione cognitiva e l'ipertensione, tra gli altri benefici.
Gli studi condotti con i giovani e gli anziani sottoposti ad allenamento di resistenza hanno mostrato un aumento dei livelli sierici di IGF-1. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi che mostrano gli effetti dell'allenamento di resistenza e dell'allenamento concomitante sulla schizofrenia e sui livelli sierici di IGF-1. Studiare l'esercizio fisico è importante per diversi motivi. È importante sottolineare che si tratta di un trattamento a basso costo che può essere un possibile strumento terapeutico, non solo per aumentare le concentrazioni di IGF-1, ma anche per ridurre i sintomi della malattia, in particolare i sintomi negativi, e gli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici (effetti extrapiramidali, aumento di peso e stanchezza), che possono migliorare la qualità della vita. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di 20 settimane di allenamento di resistenza e allenamento concomitante sui sintomi psicotici e depressivi, sulla qualità della vita e sulla concentrazione sierica di IGF-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04020-060
- CEPE- Centro de Estudo em Psicobiologia e exercício
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di schizofrenia paranoide secondo il DSM-IV
- stile di vita sedentario per più di un anno
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- malattia cardiovascolare
- obesità
- Malattie motorie o neurologiche
- abuso di droghe e alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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I pazienti di questo gruppo andranno al CEPE due volte a settimana (martedì e giovedì) per 20 settimane e eseguiranno lo stesso protocollo di allenamento del gruppo RESEX.
Tuttavia, il carico dell'attrezzatura (peso su ciascun attrezzo) è mantenuto al minimo (inferiore al 5% del massimo di 1 ripetizione - RM) durante tutto il trattamento, senza modificare il protocollo.
I pazienti eseguono 2 serie di 15 ripetizioni con un intervallo di riposo di 1 minuto su tutta l'attrezzatura.
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Sperimentale: Allenamento di resistenza
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I pazienti di questo gruppo riceveranno un programma di allenamento di resistenza progressivo due volte a settimana (martedì e giovedì) per 20 settimane. Il programma di allenamento ha seguito le linee guida dell'American College of Sports Medicine sull'allenamento di resistenza per gli adulti. Le sessioni di allenamento si svolgeranno alla stessa ora del giorno (tra le 13:00 e le 17:00). Gli esercizi scelti si sono concentrati sui grandi gruppi muscolari che sono importanti per le routine quotidiane dei pazienti. Gli esercizi comprendono il leg press, il leg curl, la trazione verticale, il chest press, l'estensione delle braccia, il curl delle braccia e il crunch addominale utilizzando attrezzature prodotte da Technogym®. Ogni sessione di allenamento sarà preceduta da 5 minuti di riscaldamento su stepper motorizzato Life Fitness® alla velocità costante di 4 km/h. Un test 1 RM servirà a determinare le impostazioni di carico, come eseguito negli studi precedenti. Il carico verrà riadattato durante l'allenamento in base ai risultati di un test 1 RM dopo il 2° mese di allenamento (l'ottava settimana di allenamento) per ogni esercizio. |
Sperimentale: Formazione simultanea
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I pazienti di questo gruppo riceveranno un programma di allenamento simultaneo progressivo, composto da allenamento aerobico e di resistenza nella stessa sessione, due volte a settimana (martedì e giovedì) per 20 settimane. Le sessioni di allenamento si svolgeranno alla stessa ora del giorno (tra le 13:00 e le 17:00). l'allenamento aerobico sarà condotto sul tapis roulant Lifefitness 9700HR e gli esercizi scelti per l'allenamento di resistenza si sono concentrati sui grandi gruppi muscolari che sono importanti per la routine quotidiana dei pazienti. Gli esercizi comprendono il leg press, il leg curl, la trazione verticale, il chest press, l'estensione delle braccia, il curl delle braccia e il crunch addominale utilizzando attrezzature prodotte da Technogym®. Un test 1 RM servirà a determinare le impostazioni di carico, come eseguito negli studi precedenti. Il carico verrà riadattato durante l'allenamento in base ai risultati di un test 1 RM dopo il 2° mese di allenamento (l'ottava settimana di allenamento) per ogni esercizio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale e fino a 20 settimane
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Questa scala è composta da 18 item della Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS) e 12 item della Psychopathology Rating Scale.
Sono stati definiti criteri rigorosi per i 30 sintomi e sono stati assegnati punteggi da 1 a 7 per ciascuno dei sette livelli di gravità della psicopatologia.
La selezione degli elementi è stata guidata da tre presupposti principali: 1) gli elementi dovrebbero essere coerenti con il consenso teorico della tipologia positiva/negativa; 2) devono essere inclusi sintomi non ambigui ritenuti sintomi primari; e 3) la validità del contenuto dovrebbe essere ottimizzata.
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basale e fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del rapporto di depressione di Calgary
Lasso di tempo: basale e fino a 20 settimane
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Il CDSS è una scala semi-strutturata composta da 9 item, tutti definiti su una scala da 0 a 3. La scala copre le due settimane precedenti e dovrebbe essere applicata in un colloquio rilasciato da esaminatori che hanno esperienza con pazienti schizofrenici.
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basale e fino a 20 settimane
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Siero IGF-1
Lasso di tempo: basale e fino a 20 settimane
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Tre campioni di sangue venoso pre-prandiale vengono prelevati al mattino (tra le 8:00 e le 8:30) dall'avambraccio di ogni volontario dopo un digiuno notturno di 10 ore.
L'IGF-1 è stato misurato nel siero mediante ELISA utilizzando il kit commerciale E-20 DSL® Gênese®.
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basale e fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Tulio de Mello, PHD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESQ-002
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