- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01674543
Kliniske symptomer på schizofreni og fysisk trening
Schizofreni og fysisk trening: Effekt av 20 ukers trening i symptomer og konsentrasjon i serum IGF-1 og BDNF
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en alvorlig psykisk sykdom preget av en kombinasjon av positive og negative symptomer, og den er assosiert med sosial og yrkesmessig dysfunksjon. De positive symptomene reflekterer overskudd eller forvrengning av normale funksjoner (vrangforestillinger, hallusinasjoner og uorganisert atferd), mens de negative symptomene er relatert til avflatet affekt, alogi, avolisjon og nedsatt kognitiv funksjon. En fersk studie rapporterte at schizofreni er assosiert med forvrengninger av virkeligheten, endringer i oppfatninger og tanker, vanskeligheter i sosiale situasjoner og problemer med daglige funksjoner.
Schizofreni opptrer vanligvis ved slutten av ungdomsårene eller i begynnelsen av voksenlivet og rammer omtrent 1 % av befolkningen. Sykdommen har et forverret forløp og innebærer ikke store nevrologiske endringer. Etiologien kan forklares av interaksjoner mellom faktorer assosiert med genetisk følsomhet og ugunstige miljøfaktorer. Nylig har det blitt antatt at endringer i nevroplastisitet kan være en viktig faktor for utvikling av schizofreni.
IGF-1 er en viktig vekstfaktor som induserer nevroplastisitet (nevronal overlevelse, celledifferensiering, celleproliferasjon, synaptisk plastisitet og nevrogenese). Schizofrene pasienter har lavere IGF-1-nivåer i serum enn friske personer. Fordi IGF-1 nivåer er lavere hos schizofrene pasienter og dette er assosiert med sykdommens etiologi, er det viktig å undersøke behandlinger som kan øke serum IGF-1. Antipsykotiske legemidler som olanzapin stimulerer fosforyleringen av AKT, som er en del av hovedveien nedstrøms for IGF-1. Det er mulig å aktivere AKT gjennom flere intracellulære signaler og reseptorer, inkludert aktivering av insulinreseptoren (IR). Aktivering av IGF-1-reseptoren (IGF-1R) ser imidlertid ut til å være hovedaktivatoren for AKT-fosforylering.
I tillegg til antipsykotiske medisiner, kan motstandsøvelser være en annen måte å øke IGF-1-konsentrasjonen på. Denne typen fysisk trening har vokst i popularitet i samfunnet. De siste årene har bevis vist fordeler med denne øvelsen for ulike aldersgrupper hos både friske og syke individer, og den har blitt indikert for å øke benmineralmasse, styrke og muskelmasse; for å forebygge eller behandle sarkopeni; å redusere skrøpelighet og funksjonsnedsettelse; og for å forbedre kognitiv funksjon og hypertensjon, blant andre fordeler.
Studier utført med unge og eldre som gjennomgikk motstandstrening har vist økte serumnivåer av IGF-1. Studier som viser effekten av styrketrening og samtidig trening på schizofreni og serum IGF-1-nivåer er imidlertid ikke utført. Å studere fysisk trening er viktig av flere grunner. Det er viktig at det er en rimelig behandling som kan være et mulig terapeutisk verktøy, ikke bare for å øke IGF-1-konsentrasjonen, men også for å redusere sykdomssymptomer, spesielt negative symptomer, og bivirkninger av antipsykotiske legemidler (ekstrapyramidale effekter, vektøkning og tretthet), som kan forbedre livskvaliteten. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av 20 ukers styrketrening og samtidig trening på psykotiske og depressive symptomer, livskvalitet og serum IGF-1 konsentrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04020-060
- CEPE- Centro de Estudo em Psicobiologia e exercício
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av paranoid schizofreni i henhold til DSM-IV
- stillesittende livsstil i mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- hjerte-og karsykdommer
- fedme
- Motoriske eller nevrologiske sykdommer
- rus- og alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter i denne gruppen skal til CEPE to ganger per uke (tirsdag og torsdag) i 20 uker og utførte samme treningsprotokoll som RESEX-gruppen.
Imidlertid holdes utstyrsbelastningen (vekten på hvert apparat) på et minimum (under 5 % av 1 repetisjonsmaksimum - RM) gjennom hele behandlingen, uten å endre protokollen.
Pasienter utfører 2 sett med 15 repetisjoner med 1 minutts hvileintervall på alt utstyret.
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening
|
Pasientene i denne gruppen vil gi et progressivt motstandstreningsprogram to ganger per uke (tirsdag og torsdag) i 20 uker. Treningsprogrammet fulgte retningslinjene fra American College of Sports Medicine om motstandstrening for voksne. Treningsøktene utføres på samme tid på dagen (mellom kl. 13.00 og 17.00). De valgte øvelsene fokuserte på de store muskelgruppene som er viktige for pasientenes daglige rutiner. Øvelsene inkluderer benpress, leg curl, vertikal trekkraft, brystpress, armforlengelse, armcurl og abdominal crunch med utstyr produsert av Technogym®. Hver treningsøkt vil innledes med 5 minutters oppvarming på en Life Fitness® motorisert stepper med en konstant hastighet på 4 km/t. En 1 RM-test vil være å bestemme belastningsinnstillingene, som utført i tidligere studier. Belastningen vil justeres gjennom hele treningen i henhold til resultatene av en 1 RM-test etter 2. treningsmåned (8. treningsuke) for hver øvelse. |
|
Eksperimentell: Samtidig trening
|
Pasientene i denne gruppen vil gi et progressivt samtidig treningsprogram, sammensatt av aerobic og motstandstrening i samme økt, to ganger per uke (tirsdag og torsdag) i 20 uker. Treningsøktene utføres på samme tid på dagen (mellom kl. 13.00 og 17.00). aerobic treningen vil foregå i Lifefitness 9700HR tredemølle og de valgte øvelsene for styrketrening har fokus på de store muskelgruppene som er viktige for pasientenes daglige rutiner. Øvelsene inkluderer benpress, leg curl, vertikal trekkraft, brystpress, armforlengelse, armcurl og abdominal crunch med utstyr produsert av Technogym®. En 1 RM-test vil være å bestemme belastningsinnstillingene, som utført i tidligere studier. Belastningen vil justeres gjennom hele treningen i henhold til resultatene av en 1 RM-test etter 2. treningsmåned (8. treningsuke) for hver øvelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: baseline og opptil 20 uker
|
Denne skalaen består av 18 elementer fra Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS) og 12 elementer fra Psychopathology Rating Scale.
Det ble definert strenge kriterier for de 30 symptomene, og skårer fra 1 til 7 ble gitt for hvert av de syv alvorlighetsnivåene for psykopatologi.
Varevalg ble styrt av tre hovedforutsetninger: 1) elementene skulle være i samsvar med den teoretiske konsensus om positiv/negativ typologi; 2) entydige symptomer som antas å være primære symptomer bør inkluderes; og 3) gyldigheten av innholdet bør optimaliseres.
|
baseline og opptil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calgary Depression Ratio Scale
Tidsramme: baseline og opptil 20 uker
|
CDSS er en semistrukturert skala sammensatt av 9 elementer, som alle er definert på en skala fra 0 til 3. Skalaen dekker de to foregående ukene og bør brukes i et intervju gitt av sensorer som har erfaring med schizofrene pasienter.
|
baseline og opptil 20 uker
|
|
Serum IGF-1
Tidsramme: baseline og opptil 20 uker
|
Tre preprandiale venøse blodprøver tas om morgenen (mellom kl. 08.00 og 08.30) fra underarmen til hver frivillig etter en 10-timers faste over natten.
IGF-1 ble målt i serumet ved ELISA ved bruk av E-20 DSL® Gênese® kommersielle sett.
|
baseline og opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Tulio de Mello, PHD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESQ-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .