- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01674543
Klinische symptomen van schizofrenie en lichaamsbeweging
Schizofrenie en lichaamsbeweging: effect van 20 weken training in symptomen en concentratie in serum IGF-1 en BDNF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die wordt gekenmerkt door een combinatie van positieve en negatieve symptomen en wordt geassocieerd met sociale en beroepsstoornissen. De positieve symptomen weerspiegelen een teveel aan of verstoring van normale functies (wanen, hallucinaties en ongeorganiseerd gedrag), terwijl de negatieve symptomen verband houden met afgevlakt affect, alogia, avolitie en verminderde cognitieve functie. Een recente studie rapporteerde dat schizofrenie gepaard gaat met verstoringen van de werkelijkheid, veranderingen in percepties en gedachten, moeilijkheden in sociale situaties en problemen met dagelijkse functies.
Schizofrenie treedt meestal op aan het einde van de adolescentie of aan het begin van de volwassenheid en treft ongeveer 1% van de bevolking. De ziekte heeft een verslechterend verloop en brengt geen grote neurologische veranderingen met zich mee. De etiologie kan worden verklaard door interacties tussen factoren die verband houden met genetische gevoeligheid en ongunstige omgevingsfactoren. Onlangs is de hypothese geopperd dat veranderingen in neuroplasticiteit een belangrijke factor kunnen zijn voor de ontwikkeling van schizofrenie.
IGF-1 is een belangrijke groeifactor die neuroplasticiteit induceert (neuronale overleving, celdifferentiatie, celproliferatie, synaptische plasticiteit en neurogenese). Schizofrene patiënten hebben lagere serum IGF-1-spiegels dan gezonde personen. Omdat IGF-1-spiegels lager zijn bij schizofrene patiënten en dit verband houdt met de etiologie van de ziekte, is het belangrijk om behandelingen te onderzoeken die serum IGF-1 kunnen verhogen. Antipsychotica zoals olanzapine stimuleren de fosforylering van AKT, dat deel uitmaakt van de belangrijkste stroomafwaartse route van IGF-1. Het is mogelijk om AKT te activeren via verschillende intracellulaire signalen en receptoren, waaronder activering van de insulinereceptor (IR). Activering van de IGF-1-receptor (IGF-1R) lijkt echter de belangrijkste activator van AKT-fosforylering te zijn.
Naast antipsychotica kunnen weerstandsoefeningen een andere manier zijn om IGF-1-concentraties te verhogen. Deze vorm van lichaamsbeweging wordt steeds populairder in de samenleving. In de afgelopen jaren is aangetoond dat deze oefening voordelen biedt voor verschillende leeftijdsgroepen bij zowel gezonde als zieke personen, en er is aangegeven dat het de botmineraalmassa, kracht en spiermassa vergroot; om sarcopenie te voorkomen of te behandelen; om kwetsbaarheid en functionele beperkingen te verminderen; en om onder andere de cognitieve functie en hypertensie te verbeteren.
Studies uitgevoerd met jongeren en ouderen die weerstandstraining hebben ondergaan, hebben verhoogde serum IGF-1-spiegels aangetoond. Er zijn echter geen onderzoeken uitgevoerd die de effecten van weerstandstraining en gelijktijdige training op schizofrenie en serum IGF-1-spiegels aantonen. Het bestuderen van lichaamsbeweging is om verschillende redenen belangrijk. Belangrijk is dat het een goedkope behandeling is die een mogelijk therapeutisch hulpmiddel kan zijn, niet alleen om de IGF-1-concentraties te verhogen, maar ook om ziektesymptomen, met name negatieve symptomen, en de bijwerkingen van antipsychotica (extrapiramidale effecten, gewichtstoename en vermoeidheid), wat de kwaliteit van leven kan verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van 20 weken weerstandstraining en gelijktijdige training op psychotische en depressieve symptomen, kwaliteit van leven en serum IGF-1-concentratie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04020-060
- CEPE- Centro de Estudo em Psicobiologia e exercício
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van paranoïde schizofrenie volgens DSM-IV
- sedentaire levensstijl gedurende meer dan een jaar
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 1 of type 2
- hart-en vaatziekte
- zwaarlijvigheid
- Motorische of neurologische aandoeningen
- drugs- en alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten in deze groep zullen gedurende 20 weken tweemaal per week (dinsdag en donderdag) naar de CEPE gaan en hetzelfde trainingsprotocol volgen als de RESEX-groep.
De belasting van de apparatuur (gewicht op elk apparaat) wordt tijdens de behandeling echter op het minimum gehouden (minder dan 5% van het maximum van 1 herhaling - RM), zonder het protocol te wijzigen.
Patiënten voeren 2 sets van 15 herhalingen uit met een rustinterval van 1 minuut op alle apparatuur.
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining
|
De patiënten in deze groep krijgen gedurende 20 weken tweemaal per week (dinsdag en donderdag) een progressief weerstandstrainingsprogramma. Het trainingsprogramma volgde de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor weerstandstraining voor volwassenen. De trainingen vinden plaats op hetzelfde tijdstip (tussen 13.00 en 17.00 uur). De gekozen oefeningen waren gericht op de grote spiergroepen die belangrijk zijn voor de dagelijkse routine van de patiënt. De oefeningen omvatten de beenpres, legcurl, verticale tractie, chestpress, armextensie, armcurl en abdominale crunch met apparatuur van Technogym®. Elke trainingssessie wordt voorafgegaan door een warming-up van 5 minuten op een Life Fitness® gemotoriseerde stepper met een constante snelheid van 4 km/u. Een 1 RM-test zal zijn om de belastingsinstellingen te bepalen, zoals uitgevoerd in eerdere onderzoeken. De belasting wordt tijdens de training bijgesteld op basis van de resultaten van een 1 RM-test na de 2e trainingsmaand (de 8e trainingsweek) voor elke oefening. |
|
Experimenteel: Gelijktijdige opleiding
|
De patiënten in deze groep krijgen gedurende 20 weken tweemaal per week (dinsdag en donderdag) een progressief gelijktijdig trainingsprogramma, bestaande uit aerobics- en weerstandstraining in dezelfde sessie. De trainingen vinden plaats op hetzelfde tijdstip (tussen 13.00 en 17.00 uur). de aerobe training wordt uitgevoerd in de Lifefitness 9700HR-loopband en de gekozen oefeningen voor weerstandstraining zijn gericht op de grote spiergroepen die belangrijk zijn voor de dagelijkse routines van de patiënt. De oefeningen omvatten de beenpres, legcurl, verticale tractie, chestpress, armextensie, armcurl en abdominale crunch met apparatuur van Technogym®. Een 1 RM-test zal zijn om de belastingsinstellingen te bepalen, zoals uitgevoerd in eerdere onderzoeken. De belasting wordt tijdens de training bijgesteld op basis van de resultaten van een 1 RM-test na de 2e trainingsmaand (de 8e trainingsweek) voor elke oefening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn en tot 20 weken
|
Deze schaal bestaat uit 18 items van de Brief Psychiatry Rating Scale (BPRS) en 12 items van de Psychopathology Rating Scale.
Er werden strikte criteria gedefinieerd voor de 30 symptomen en er werden scores van 1 tot 7 gegeven voor elk van de zeven ernstniveaus van psychopathologie.
Itemselectie werd geleid door drie belangrijke aannames: 1) de items moesten consistent zijn met de theoretische consensus van positieve/negatieve typologie; 2) ondubbelzinnige symptomen die als primaire symptomen worden beschouwd, moeten worden opgenomen; en 3) de validiteit van de inhoud moet worden geoptimaliseerd.
|
basislijn en tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calgary Depressie Ratio Schaal
Tijdsspanne: basislijn en tot 20 weken
|
De CDSS is een semi-gestructureerde schaal bestaande uit 9 items, die allemaal zijn gedefinieerd op een schaal van 0 tot 3. De schaal beslaat de twee voorgaande weken en moet worden toegepast in een interview dat wordt gegeven door examinatoren die ervaring hebben met schizofrene patiënten.
|
basislijn en tot 20 weken
|
|
Serum IGF-1
Tijdsspanne: basislijn en tot 20 weken
|
Drie preprandiale veneuze bloedmonsters worden 's ochtends (tussen 8.00 en 8.30 uur) genomen uit de onderarm van elke vrijwilliger na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur.
IGF-1 werd gemeten in het serum door ELISA met behulp van de commerciële kit E-20 DSL® Gênese®.
|
basislijn en tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Tulio de Mello, PHD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESQ-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .