Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad bariumsvala vid mätning av sväljfunktion efter operation hos patienter med orofarynxcancer

8 augusti 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie som utvärderar sväljfunktionen efter transoral robotkirurgi (TORS) för huvud- och halscancer

Denna kliniska pilotstudie studerar den modifierade bariumsvalan vid mätning av sväljfunktionen efter operation hos patienter med orofaryngeal cancer som har genomgått operation. Nya diagnostiska procedurer, som den modifierade bariumsvalan, kan vara effektiva för att studera biverkningar av cancerterapi hos patienter som fått behandling för orofarynxcancer

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra aspiration hos patienter med orofarynxkarcinom som genomgick transoral robotkirurgi (TORS) och kemoradioterapi (CRT) via ett objektivt instrument, den modifierade bariumsvalan (MBS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att jämföra patientupplevd sväljfunktion hos patienter med orofarynxkarcinom som genomgick TORS vs CRT via ett subjektivt instrument, M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) med den totala MDADI-poängen.

II. För att jämföra patientupplevd sväljfunktion hos patienter med orofarynxkarcinom som genomgick TORS vs. CRT via ett andra subjektivt instrument, Eating Assessment Tool (EAT-10) med den totala EAT-10 poängen.

III. Att uppskatta korrelationen mellan maximal penetrationsaspirationsskala (PAS) poäng och MDADI totalpoäng hos TORS- eller CRT-orofarynxkarcinompatienter oavsett behandlingsmodalitet.

IV. Att uppskatta korrelationen mellan maximal PAS-poäng och EAT-10 totalpoäng hos TORS- eller CRT-orofarynxkarcinompatienter oavsett behandlingsmodalitet.

V. Att uppskatta korrelationen mellan MDADI totalpoäng och EAT-10 totalpoäng hos TORS eller CRT orofaryngeal carcinompatienter oavsett behandlingsform.

VI. För att uppskatta cervikal matstrupsförträngning efter TORS vs CRT via ett objektivt instrument, MBS.

SKISSERA:

Patienterna genomgår den modifierade bariumsvalan, som består av att svälja bolusar av tunn flytande barium, bariumhonung, bariumpudding och bariumkex medan de genomgår fluoroskopisk avbildning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha genomgått TORS eller CRT för orofaryngealt karcinom 6-24 månader innan på Wake Forest University Baptist Hospital (WFUBH)
  • Hos CRT-behandlade deltagare måste CRT levereras som en primär modalitet med kurativ avsikt
  • I TORS-behandlade deltagare måste TORS göras som en primär modalitet med kurativ avsikt
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Inga tecken på återkommande sjukdom eller andra primära tumörer vid fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare huvud- och nackeoperationer, strålning eller kemoterapi före TORS
  • Tidigare huvud- och nackeoperationer före CRT
  • Om CRT-patient uppfylls inte kandidatur för TORS
  • Känd neurologisk dysfunktion som påverkar sväljning
  • Bevis på återkommande eller andra primära cancerformer vid undersökning
  • Graviditet hos patienten (på grund av strålningsrisk för ofödda foster)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (modifierad bariumsvala)
Patienterna genomgår den modifierade bariumsvalan, som består av att svälja bolusar av tunn flytande barium, bariumhonung, bariumpudding och bariumkex medan de genomgår fluoroskopisk avbildning.
Procedur: diagnostisk bildbehandling
Genomgå MBS
Övrig: enkätadministration
Korrelativa studier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Korrelativa studier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dikotomiserad aspiration, mätt via den maximala penetration-aspirationsskalan (PAS) avgränsad från MBS
Tidsram: Baslinje
Den maximala PAS-poängen kommer att dikotomiseras i aspiration vs ingen aspiration. Det högsta (närmast 8 på PAS-skalan) PAS-poäng av de 10 svalorna kommer att användas för dikotomisering. En PAS-poäng på 6 eller högre indikerar aspiration, medan en PAS-poäng på 5 eller mindre indikerar ingen aspiration. McNemars test för korrelerade proportioner kommer att användas för att bedöma skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljfunktion, bedömd med MDADI-poäng
Tidsram: Baslinje
Den totala MDADI-poängen kommer att analyseras med hjälp av parade t-tester.
Baslinje
Upplevd subjektiv sväljfunktion, bedömd med EAT-10
Tidsram: Baslinje
Den totala EAT-10-poängen kommer att analyseras med hjälp av parade t-tester.
Baslinje
Mätningar av cervikal matstrupsförträngning
Tidsram: Baslinje
Ett parat t-test kommer att användas för att bedöma skillnaden i cervikal esofageal strikturdiametrar mellan de två behandlingsgrupperna.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Waltonen, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCWFU 97312
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-02165 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på diagnostisk bildbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera