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Hirondelle barytée modifiée pour mesurer la fonction de déglutition après une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx

8 août 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote évaluant la fonction de déglutition après une chirurgie robotique transorale (TORS) pour le cancer de la tête et du cou

Cet essai clinique pilote étudie la déglutition barytée modifiée pour mesurer la fonction de déglutition après une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx qui ont subi une intervention chirurgicale. De nouvelles procédures de diagnostic, telles que la déglutition barytée modifiée, peuvent être efficaces pour étudier les effets secondaires du traitement du cancer chez les patients qui ont reçu un traitement pour un cancer de l'oropharynx

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'aspiration chez les patients atteints de carcinome oropharyngé qui ont subi une chirurgie robotique transorale (TORS) par rapport à la chimioradiothérapie (CRT) via un instrument objectif, la déglutition barytée modifiée (MBS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour comparer la fonction de déglutition perçue par le patient des patients atteints de carcinome oropharyngé qui ont subi une TORS par rapport à une CRT via un instrument subjectif, le M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en utilisant le score MDADI total.

II. Comparer la fonction de déglutition perçue par le patient des patients atteints de carcinome oropharyngé qui ont subi une TORS par rapport à une CRT via un deuxième instrument subjectif, l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) en utilisant le score total EAT-10.

III. Estimer la corrélation entre le score maximal de l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) et le score total MDADI chez les patients atteints d'un carcinome oropharyngé TORS ou CRT, quelle que soit la modalité de traitement.

IV. Estimer la corrélation entre le score PAS maximal et le score total EAT-10 chez les patients atteints d'un carcinome oropharyngé TORS ou CRT, quelle que soit la modalité de traitement.

V. Estimer la corrélation entre le score total MDADI et le score total EAT-10 chez les patients atteints de carcinome oropharyngé TORS ou CRT, quelle que soit la modalité de traitement.

VI. Pour estimer les diamètres de sténose cervicale de l'œsophage après TORS vs CRT via un instrument objectif, le MBS.

CONTOUR:

Les patients subissent la déglutition au baryum modifiée, consistant à avaler des bols de baryum liquide fin, de miel de baryum, de pudding au baryum et de craquelins au baryum tout en subissant une imagerie fluoroscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir subi une TORS ou une CRT pour un carcinome oropharyngé 6 à 24 mois auparavant au Wake Forest University Baptist Hospital (WFUBH)
  • Chez les participants traités par CRT, la CRT devait être administrée comme modalité principale avec une intention curative
  • Chez les participants traités par TORS, TORS devait être pratiqué comme modalité principale avec une intention curative
  • Consentement éclairé écrit
  • Aucun signe de maladie récurrente ou de deuxième tumeur primaire à l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la tête et du cou, de radiothérapie ou de chimiothérapie précédant le TORS
  • Chirurgie de la tête et du cou précédant le CRT
  • Si patient CRT, la candidature pour TORS n'est pas satisfaite
  • Dysfonctionnement neurologique connu affectant la déglutition
  • Preuve de cancers primaires récurrents ou secondaires à l'examen
  • Grossesse de la patiente (en raison du risque d'exposition aux rayonnements pour le fœtus à naître)
  • Impossibilité d'accorder un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (hirondelle barytée modifiée)
Les patients subissent la déglutition au baryum modifiée, consistant à avaler des bols de baryum liquide fin, de miel de baryum, de pudding au baryum et de craquelins au baryum tout en subissant une imagerie fluoroscopique.
Subir MBS
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspiration dichotomisée, mesurée via l'échelle de pénétration-aspiration maximale (PAS) délimitée à partir du MBS
Délai: Ligne de base
Le score PAS maximum sera dichotomisé en aspiration vs pas d'aspiration. Le score PAS le plus élevé (le plus proche de 8 sur l'échelle PAS) des 10 hirondelles sera utilisé pour la dichotomisation. Un score PAS de 6 ou plus indique une aspiration, tandis qu'un score PAS de 5 ou moins indique l'absence d'aspiration. Le test de McNemar pour les proportions corrélées sera utilisé pour évaluer la différence entre les deux groupes de traitement.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de déglutition, évaluée par le score MDADI
Délai: Ligne de base
Le score MDADI total sera analysé à l'aide de tests t appariés.
Ligne de base
Fonction de déglutition subjective perçue, évaluée à l'aide de l'EAT-10
Délai: Ligne de base
Le score total EAT-10 sera analysé à l'aide de tests t appariés.
Ligne de base
Mesures de la sténose cervicale de l'œsophage
Délai: Ligne de base
Un test t apparié sera utilisé pour évaluer la différence de diamètres de sténose cervicale de l'œsophage entre les deux groupes de traitement.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Waltonen, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCWFU 97312
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02165 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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