- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01767961
Hirondelle barytée modifiée pour mesurer la fonction de déglutition après une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx
Une étude pilote évaluant la fonction de déglutition après une chirurgie robotique transorale (TORS) pour le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer l'aspiration chez les patients atteints de carcinome oropharyngé qui ont subi une chirurgie robotique transorale (TORS) par rapport à la chimioradiothérapie (CRT) via un instrument objectif, la déglutition barytée modifiée (MBS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour comparer la fonction de déglutition perçue par le patient des patients atteints de carcinome oropharyngé qui ont subi une TORS par rapport à une CRT via un instrument subjectif, le M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en utilisant le score MDADI total.
II. Comparer la fonction de déglutition perçue par le patient des patients atteints de carcinome oropharyngé qui ont subi une TORS par rapport à une CRT via un deuxième instrument subjectif, l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) en utilisant le score total EAT-10.
III. Estimer la corrélation entre le score maximal de l'échelle d'aspiration de pénétration (PAS) et le score total MDADI chez les patients atteints d'un carcinome oropharyngé TORS ou CRT, quelle que soit la modalité de traitement.
IV. Estimer la corrélation entre le score PAS maximal et le score total EAT-10 chez les patients atteints d'un carcinome oropharyngé TORS ou CRT, quelle que soit la modalité de traitement.
V. Estimer la corrélation entre le score total MDADI et le score total EAT-10 chez les patients atteints de carcinome oropharyngé TORS ou CRT, quelle que soit la modalité de traitement.
VI. Pour estimer les diamètres de sténose cervicale de l'œsophage après TORS vs CRT via un instrument objectif, le MBS.
CONTOUR:
Les patients subissent la déglutition au baryum modifiée, consistant à avaler des bols de baryum liquide fin, de miel de baryum, de pudding au baryum et de craquelins au baryum tout en subissant une imagerie fluoroscopique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir subi une TORS ou une CRT pour un carcinome oropharyngé 6 à 24 mois auparavant au Wake Forest University Baptist Hospital (WFUBH)
- Chez les participants traités par CRT, la CRT devait être administrée comme modalité principale avec une intention curative
- Chez les participants traités par TORS, TORS devait être pratiqué comme modalité principale avec une intention curative
- Consentement éclairé écrit
- Aucun signe de maladie récurrente ou de deuxième tumeur primaire à l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la tête et du cou, de radiothérapie ou de chimiothérapie précédant le TORS
- Chirurgie de la tête et du cou précédant le CRT
- Si patient CRT, la candidature pour TORS n'est pas satisfaite
- Dysfonctionnement neurologique connu affectant la déglutition
- Preuve de cancers primaires récurrents ou secondaires à l'examen
- Grossesse de la patiente (en raison du risque d'exposition aux rayonnements pour le fœtus à naître)
- Impossibilité d'accorder un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diagnostic (hirondelle barytée modifiée)
Les patients subissent la déglutition au baryum modifiée, consistant à avaler des bols de baryum liquide fin, de miel de baryum, de pudding au baryum et de craquelins au baryum tout en subissant une imagerie fluoroscopique.
|
Subir MBS
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aspiration dichotomisée, mesurée via l'échelle de pénétration-aspiration maximale (PAS) délimitée à partir du MBS
Délai: Ligne de base
|
Le score PAS maximum sera dichotomisé en aspiration vs pas d'aspiration.
Le score PAS le plus élevé (le plus proche de 8 sur l'échelle PAS) des 10 hirondelles sera utilisé pour la dichotomisation.
Un score PAS de 6 ou plus indique une aspiration, tandis qu'un score PAS de 5 ou moins indique l'absence d'aspiration.
Le test de McNemar pour les proportions corrélées sera utilisé pour évaluer la différence entre les deux groupes de traitement.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction de déglutition, évaluée par le score MDADI
Délai: Ligne de base
|
Le score MDADI total sera analysé à l'aide de tests t appariés.
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Ligne de base
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Fonction de déglutition subjective perçue, évaluée à l'aide de l'EAT-10
Délai: Ligne de base
|
Le score total EAT-10 sera analysé à l'aide de tests t appariés.
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Ligne de base
|
Mesures de la sténose cervicale de l'œsophage
Délai: Ligne de base
|
Un test t apparié sera utilisé pour évaluer la différence de diamètres de sténose cervicale de l'œsophage entre les deux groupes de traitement.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Waltonen, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCWFU 97312
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02165 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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