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Modifizierter Bariumschluck zur Messung der Schluckfunktion nach einer Operation bei Patienten mit Oropharynxkrebs

8. August 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Schluckfunktion nach transoraler Roboterchirurgie (TORS) bei Kopf- und Halskrebs

Diese klinische Pilotstudie untersucht den modifizierten Bariumschluck zur Messung der Schluckfunktion nach einer Operation bei Patienten mit Oropharynxkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben. Neue diagnostische Verfahren wie der modifizierte Bariumschluck könnten bei der Untersuchung der Nebenwirkungen einer Krebstherapie bei Patienten, die wegen Oropharynxkrebs behandelt wurden, wirksam sein

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Aspiration bei Patienten mit oropharyngealem Karzinom, die sich einer transoralen Roboterchirurgie (TORS) unterzogen, mit einer Radiochemotherapie (CRT) über ein objektives Instrument, die modifizierte Bariumschwalbe (MBS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vom Patienten wahrgenommene Schluckfunktion von Patienten mit oropharyngealem Karzinom, die sich einer TORS unterzogen, mit einer CRT über ein subjektives Instrument, das M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), unter Verwendung des gesamten MDADI-Scores zu vergleichen.

II. Vergleich der vom Patienten wahrgenommenen Schluckfunktion von Patienten mit oropharyngealem Karzinom, die sich einer TORS unterzogen, mit einer CRT mithilfe eines zweiten subjektiven Instruments, dem Eating Assessment Tool (EAT-10), unter Verwendung des EAT-10-Gesamtscores.

III. Abschätzung der Korrelation zwischen dem maximalen PAS-Score (Penetration Aspiration Scale) und dem MDADI-Gesamtscore bei TORS- oder CRT-Patienten mit oropharyngealem Karzinom, unabhängig von der Behandlungsmodalität.

IV. Abschätzung der Korrelation zwischen dem maximalen PAS-Score und dem EAT-10-Gesamtscore bei TORS- oder CRT-Patienten mit oropharyngealem Karzinom, unabhängig von der Behandlungsmodalität.

V. Abschätzung der Korrelation zwischen dem MDADI-Gesamtscore und dem EAT-10-Gesamtscore bei TORS- oder CRT-Patienten mit oropharyngealem Karzinom, unabhängig von der Behandlungsmodalität.

VI. Zur Abschätzung des Durchmessers zervikaler Ösophagusstrikturen nach TORS vs. CRT über ein objektives Instrument, das MBS.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich dem modifizierten Bariumschluck, bei dem Boli aus dünnflüssigem Barium, Bariumhonig, Bariumpudding und Bariumcrackern geschluckt werden, während sie sich einer Durchleuchtungsbildgebung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich 6–24 Monate zuvor einer TORS oder CRT wegen Oropharynxkarzinoms im Wake Forest University Baptist Hospital (WFUBH) unterzogen haben.
  • Bei mit CRT behandelten Teilnehmern musste die CRT als primäre Modalität mit kurativer Absicht durchgeführt werden
  • Bei mit TORS behandelten Teilnehmern musste TORS als primäre Modalität mit heilender Absicht durchgeführt werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bei der körperlichen Untersuchung gab es keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung oder einen zweiten Primärtumor

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kopf- und Halsoperationen, Bestrahlung oder Chemotherapie vor TORS
  • Frühere Kopf- und Halsoperationen vor der CRT
  • Bei CRT-Patienten ist die Eignung für TORS nicht gegeben
  • Bekannte neurologische Dysfunktion, die das Schlucken beeinträchtigt
  • Hinweise auf wiederkehrende oder zweite primäre Krebserkrankungen bei der Untersuchung
  • Schwangerschaft der Patientin (aufgrund des Strahlenexpositionsrisikos für das ungeborene Fötus)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (modifizierter Bariumschluck)
Die Patienten unterziehen sich dem modifizierten Bariumschluck, bei dem Boli aus dünnflüssigem Barium, Bariumhonig, Bariumpudding und Bariumcrackern geschluckt werden, während sie sich einer Durchleuchtungsbildgebung unterziehen.
Verfahren: diagnostische Bildgebung
Machen Sie einen MBS
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Korrelationsstudien
Verfahren: Beurteilung der Lebensqualität
Korrelationsstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomisierte Aspiration, gemessen anhand der vom MBS abgeleiteten Maximum Penetration-Aspiration Scale (PAS).
Zeitfenster: Grundlinie
Der maximale PAS-Score wird in Aspiration vs. kein Aspiration dichotomisiert. Der höchste PAS-Wert (der auf der PAS-Skala am nächsten bei 8 liegt) der 10 Schwalben wird für die Dichotomisierung verwendet. Ein PAS-Wert von 6 oder höher weist auf eine Aspiration hin, während ein PAS-Wert von 5 oder weniger auf keine Aspiration hinweist. Der McNemar-Test für korrelierte Anteile wird verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu beurteilen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion, bewertet anhand des MDADI-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Der gesamte MDADI-Score wird mithilfe gepaarter T-Tests analysiert.
Grundlinie
Wahrgenommene subjektive Schluckfunktion, bewertet mit dem EAT-10
Zeitfenster: Grundlinie
Der EAT-10-Gesamtwert wird mithilfe gepaarter T-Tests analysiert.
Grundlinie
Messungen der zervikalen Ösophagusstriktur
Zeitfenster: Grundlinie
Ein gepaarter T-Test wird verwendet, um den Unterschied in den Durchmessern der zervikalen Ösophagusstriktur zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu beurteilen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Waltonen, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCWFU 97312
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02165 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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