En fas 2-studie av säkerhet och effekt av PRA023 hos personer med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (ARTEMIS-UC)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
En fas 2, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för induktionsterapi med PRA023 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av PRA023 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit.
Syftet med kohort 2 av studien är att bedöma säkerheten och effekten av PRA023 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit som är diagnostiskt positiva.
Efter avslutad 12-veckors induktion har alla deltagare möjlighet att fortsätta i den öppna förlängningen i ytterligare 38 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Adelaide
-
Woodville, Adelaide, Australien
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Old Toongabbie, New South Wales, Australien, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liberty, Kansas, Förenta staterna, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Beersheba, Israel, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Holon, Israel, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Milan, Milan, Italien, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lodz, Polen, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Rzeszów, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Szczecin, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
-
Warsaw, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wroclaw, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kuuavian-Pomeranian
-
Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Polen, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polen, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Silesian
-
Katowice, Silesian, Polen, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Storbritannien, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Tjeckien
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Ungern, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Ungern, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av ulcerös kolit (UC)
- Måttligt till allvarligt aktiv UC enligt definition av 3-komponents Modifierad Mayo-poäng
- Måste ha kortikosteroidberoende eller inte ha haft något svar, otillräckligt svar, förlorat svar och/eller intolerans mot minst en av följande behandlingar: kortikosteroid, immunsuppressiva medel eller en godkänd anti-TNF, antiintegrin, anti-IL12/23 , JAK-hämmare, S1PR-modulator.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- WOCBP och män med kvinnliga partner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda två mycket effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit
- Aktuella bevis på fulminant kolit, giftig megakolon, tarmperforation, total proctocoloektomi eller partiell kolektomi
- Aktuellt eller överhängande behov av kolostomi eller ileostomi
- Kirurgisk tarmresektion inom 3 månader före screening
- Tidigare eller nuvarande bevis för definitiv låggradig eller höggradig kolondysplasi inte helt avlägsnad
- Försökspersoner enligt utredaren löper en oacceptabel risk för deltagande i studien
- Försökspersoner som uppfyller protokollkriterierna för viktiga laboratorieexklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 Tulisokibart
Deltagare som är CDx+ och CDx- kommer att få tulisokibart administrerat som intravenös (IV) infusion med 1000 mg på dag 1, vecka 0 och 500 mg den första dagen i vecka 2, 6 och 10.
Efter avslutad 12-veckors induktion har alla deltagare möjlighet att fortsätta i den öppna förlängningen i upp till 170 veckor.
|
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1 Placebo
Deltagare som är CDx+ och CDx- kommer att få placebo administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1, vecka 0 och den första dagen i vecka 2, 6 och 10.
Efter avslutad 12-veckors induktion har alla deltagare möjlighet att fortsätta i den öppna förlängningen i upp till 170 veckor.
|
Placebo administreras genom IV-infusion
|
|
Experimentell: Kohort 2 Tulisokibart
Deltagare som är CDx+ kommer att få tulisokibart administrerat som intravenös (IV) infusion med 1000 mg på dag 1, vecka 0 och 500 mg den första dagen i vecka 2, 6 och 10.
Efter avslutad 12-veckors induktion har alla deltagare möjlighet att fortsätta i den öppna förlängningen i upp till 170 veckor.
|
PRA023 CDx genotypningsanalys
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 Placebo
Deltagare som är CDx+ kommer att få placebo administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1, vecka 0 och den första dagen i vecka 2, 6 och 10.
Efter avslutad 12-veckors induktion har alla deltagare möjlighet att fortsätta i den öppna förlängningen i upp till 170 veckor.
|
Placebo administreras genom IV-infusion
PRA023 CDx genotypningsanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i kohort 1 som uppnår klinisk remission
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
3-komponents Modified Mayo Score (MMS) sträcker sig från 0 till 9 och består av endoskopisk bedömning, rektal blödning (RB) och avföringsfrekvens (SF) subpoäng med var och en av komponenterna från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Klinisk remission definieras som endoskopisk subpoäng på 0 eller 1, RB subpoäng på 0 och SF subpoäng på 0 eller 1 och inte högre än baseline.
Per protokoll analyserades deltagarna i kohort 1 för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~14 veckor
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt var också en AE.
Rapporterade negativa upplevelser använde Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Enligt protokoll rapporteras biverkningar genom behandling med tulisokibart eller placebo oavsett tilldelad kohort.
Deltagarna fick identiska behandlingsregimen oavsett kohort.
Andelen deltagare som upplevt minst en biverkning rapporteras.
|
Upp till ~14 veckor
|
|
Andel deltagare som avbröt på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~14 veckor
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt var också en AE.
Rapporterade negativa upplevelser använde Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Enligt protokoll rapporteras biverkningar genom behandling med tulisokibart eller placebo oavsett tilldelad kohort.
Deltagarna fick identiska behandlingsregimen oavsett kohort.
Andelen deltagare som avbröt på grund av en AE rapporteras.
|
Upp till ~14 veckor
|
|
Andel deltagare som hade en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till ~14 veckor
|
Rapporterade negativa upplevelser använde Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Allvarliga biverkningar definieras som: allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet (ADL), Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat och dödsfall.
Enligt protokoll rapporteras biverkningar genom behandling med tulisokibart eller placebo oavsett tilldelad kohort.
Deltagarna fick identiska behandlingsregimen oavsett kohort.
Andelen deltagare som upplever en allvarlig AE presenteras.
|
Upp till ~14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i kohort 1 med endoskopisk förbättring
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
3-komponent MMS sträcker sig från 0 till 9 och består av endoskopisk bedömning, RB och SF subpoäng med var och en av komponenterna från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Endoskopisk förbättring definieras av endoskopisubscore av MMS på ≤ 1 utan sprödhet.
Per protokoll analyserades deltagarna i kohort 1 för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare i Kohort 1 som uppnår klinisk respons
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
3-komponent MMS sträcker sig från 0 till 9 och består av endoskopisk bedömning, RB och SF subpoäng med var och en av komponenterna från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Kliniskt svar definieras som en minskning från Baseline ≥ 2 poäng och ≥ 30 % i 3-komponent Modified Mayo Score, åtföljd av en minskning ≥ 1 i RB subscore eller absolut RB subscore ≤ 1. Per protokoll analyserades deltagarna i Cohort 1 för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med klinisk remission
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
3-komponent MMS sträcker sig från 0 till 9 och består av endoskopisk bedömning, RB och SF subpoäng med var och en av komponenterna från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Klinisk remission definieras som endoskopisk subpoäng på 0 eller 1, RB subpoäng på 0 och SF subpoäng på 0 eller 1 och inte högre än baseline.
Per protokoll analyserades deltagare som var CDx+ (Kohort 1 + Kohort 2) för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare i kohort 1 med symtomatisk remission
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
RB och SF subpoäng var och en sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdom.
Symtomatisk remission definieras som deltagare med SF subscore = 0 och RB subscore = 0.
Andelen deltagare som uppnådde symptomatisk remission presenteras.
Per protokoll analyserades deltagarna i kohort 1 för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med endoskopisk förbättring
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
3-komponent MMS sträcker sig från 0 till 9 och består av endoskopisk bedömning, RB och SF subpoäng med var och en av komponenterna från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Endoskopisk förbättring definieras av endoskopisubpoäng av MMS på ≤ 1 utan sprödhet.
Per protokoll analyserades deltagare som var CDx+ (Kohort 1 + Kohort 2) för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med klinisk respons
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
3-komponent MMS sträcker sig från 0 till 9 och består av endoskopisk bedömning, RB och SF subpoäng med var och en av komponenterna från 0 till 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Kliniskt svar definieras av en minskning från Baseline ≥ 2 poäng och ≥ 30 % i 3-komponents Modified Mayo Score, åtföljd av en minskning ≥ 1 i RB subpoäng eller absolut RB subpoäng ≤ 1. Per protokoll deltagare som var CDx+ (Kohort 1 + Kohort) 2) analyserades för detta utfallsmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med symtomatisk remission
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
RB och SF subpoäng var och en sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdom.
Symtomatisk remission definieras som deltagare med SF subscore = 0 och RB subscore = 0.
Andelen deltagare som uppnådde symptomatisk remission presenteras.
Per protokoll analyserades deltagare som var CDx+ (Kohort 1 + Kohort 2) för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare i kohort 1 med svar från en inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
IBDQ är ett självadministrerat, sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (HRQOL) för patienter med IBD.
IBDQ täcker 4 dimensioner och 32 frågor: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion.
Objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = hela tiden och 7 = ingen av tiden), för en total global poäng i intervallet 32 till 224 (med högre poäng som indikerar bättre HRQOL).
IBDQ-svar, enligt definitionen av ≥ 16-punkts ökning från baslinjen vid vecka 12. Enligt protokoll analyserades deltagarna i kohort 1 för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som är CDx+ (kohorter 1 + 2) som hade ett IBDQ-svar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
IBDQ är ett självadministrerat, sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (HRQOL) för patienter med IBD.
IBDQ täcker 4 dimensioner och 32 frågor: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion.
Objekt poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (1 = hela tiden och 7 = ingen av tiden), för en total global poäng i intervallet 32 till 224 (med högre poäng som indikerar bättre HRQOL).
IBDQ-svar, enligt definitionen av ≥ 16-punkts ökning från baslinjen vid vecka 12. Enligt protokoll analyserades deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare i kohort 1 med histologisk förbättring
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Histologisk förbättring definieras som Geboes-poäng ≤ 3,1.
Geboes histologiska index inkluderar 7 histologiska särdrag (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår).
Geboes-poängen har 6 betyg från 0 till 5, med varje betyg av poängen indelad i 4 eller 5 underkategorier; poängen varierar från 0,0 till 5,4.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Per protokoll analyserades deltagarna i kohort 1 för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare i kohort 1 med histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring definieras som ett Geboes-poäng ≤ 3,1 och endoskopi-subpoäng för MMS ≤ 1 utan sprödhet.
Geboes histologiska index inkluderar 7 histologiska särdrag (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår).
Geboes-poängen har 6 betyg från 0 till 5, med varje betyg av poängen indelad i 4 eller 5 underkategorier; poängen varierar från 0,0 till 5,4.
Den endoskopiska delpoängen för MMS varierar från 0-3.
För båda skalorna indikerar högre poäng en allvarligare sjukdom.
Per protokoll analyserades deltagarna i kohort 1 för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med histologisk förbättring
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Histologisk förbättring definieras som Geboes-poäng ≤ 3,1.
Geboes histologiska index inkluderar 7 histologiska särdrag (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår).
Geboes-poängen har 6 betyg från 0 till 5, med varje betyg av poängen indelad i 4 eller 5 underkategorier; poängen varierar från 0,0 till 5,4.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Per protokoll analyserades deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring definieras som ett Geboes-poäng ≤ 3,1 och endoskopi-subpoäng för MMS ≤ 1 utan sprödhet.
Geboes histologiska index inkluderar 7 histologiska särdrag (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår).
Geboes-poängen har 6 betyg från 0 till 5, med varje betyg av poängen indelad i 4 eller 5 underkategorier; poängen varierar från 0,0 till 5,4.
Den endoskopiska delpoängen för MMS varierar från 0-3.
För båda skalorna indikerar högre poäng en allvarligare sjukdom.
Per protokoll analyserades deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare i kohort 1 med histologisk-endoskopisk slemhinneläkning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring definieras som Geboes-poäng ≤ 2B.1 och endoskopi-subpoäng för MMS ≤ 1 utan sprödhet.
Geboes histologiska index inkluderar 7 histologiska särdrag (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår).
Geboes-poängen har 6 betyg från 0 till 5, med varje betyg av poängen indelad i 4 eller 5 underkategorier; poängen varierar från 0,0 till 5,4.
Den endoskopiska delpoängen för MMS varierar från 0-3.
För båda skalorna indikerar högre poäng en allvarligare sjukdom.
Per protokoll analyserades deltagarna i kohort 1 för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med histologisk-endoskopisk slemhinneläkning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Histologisk-endoskopisk slemhinneförbättring definieras som Geboes-poäng ≤ 2B.1 och endoskopi-subpoäng för MMS ≤ 1 utan sprödhet.
Geboes histologiska index inkluderar 7 histologiska särdrag (arkitektonisk förändring, kroniskt inflammatoriskt infiltrat, lamina propria neutrofiler och eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptförstöring och erosion eller sår).
Geboes-poängen har 6 betyg från 0 till 5, med varje betyg av poängen indelad i 4 eller 5 underkategorier; poängen varierar från 0,0 till 5,4.
Den endoskopiska delpoängen för MMS varierar från 0-3.
För båda skalorna indikerar högre poäng en allvarligare sjukdom.
Per protokoll analyserades deltagare som var CDx+ (kohorter 1 + 2) för detta resultatmått.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR200-102
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000091-11 (EudraCT-nummer)
- MK-7240-005 (Annan identifierare: MSD ID)
- PRA023 (Annan identifierare: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .