Trago de bario modificado en la medición de la función de deglución después de la cirugía en pacientes con cáncer de orofaringe
Un estudio piloto que evalúa la función de deglución después de la cirugía robótica transoral (TORS) para el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la aspiración en pacientes con carcinoma orofaríngeo que se sometieron a cirugía robótica transoral (TORS) versus quimiorradioterapia (CRT) a través de un instrumento objetivo, el trago de bario modificado (MBS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la función deglutoria percibida por el paciente de pacientes con carcinoma orofaríngeo que se sometieron a TORS versus CRT a través de un instrumento subjetivo, el Inventario de Disfagia de M.D. Anderson (MDADI) utilizando la puntuación total de MDADI.
II. Comparar la función de deglución percibida por el paciente de pacientes con carcinoma orofaríngeo que se sometieron a TORS versus CRT a través de un segundo instrumento subjetivo, la Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) usando la puntuación total de EAT-10.
tercero Estimar la correlación entre la puntuación máxima de la escala de aspiración de penetración (PAS) y la puntuación total de MDADI en pacientes con carcinoma orofaríngeo TORS o CRT, independientemente de la modalidad de tratamiento.
IV. Estimar la correlación entre la puntuación máxima de PAS y la puntuación total de EAT-10 en pacientes con carcinoma orofaríngeo TORS o CRT independientemente de la modalidad de tratamiento.
V. Estimar la correlación entre la puntuación total de MDADI y la puntuación total de EAT-10 en pacientes con carcinoma orofaríngeo TORS o CRT independientemente de la modalidad de tratamiento.
VI. Para estimar los diámetros de la estenosis esofágica cervical después de TORS vs. CRT a través de un instrumento objetivo, el MBS.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten al trago de bario modificado, que consiste en tragar bolos de bario líquido delgado, miel de bario, budín de bario y galletas de bario mientras se someten a imágenes fluoroscópicas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haberse sometido a TORS o CRT por carcinoma orofaríngeo 6-24 meses antes en Wake Forest University Baptist Hospital (WFUBH)
- En los participantes tratados con TRC, la TRC tuvo que administrarse como modalidad primaria con intención curativa
- En los participantes tratados con TORS, la TORS tuvo que realizarse como modalidad primaria con intención curativa
- Consentimiento informado por escrito
- Sin evidencia de enfermedad recurrente o segundos tumores primarios en el examen físico
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cabeza y cuello, radiación o quimioterapia antes de TORS
- Cirugía previa de cabeza y cuello anterior a la TRC
- Si es paciente de TRC, no se cumple la candidatura para TORS
- Disfunción neurológica conocida que afecta la deglución
- Evidencia de cánceres primarios recurrentes o segundos en el examen
- Embarazo de la paciente (debido al riesgo de exposición a la radiación para el feto)
- Incapacidad para otorgar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (trago de bario modificado)
Los pacientes se someten al trago de bario modificado, que consiste en tragar bolos de bario líquido delgado, miel de bario, budín de bario y galletas de bario mientras se someten a imágenes fluoroscópicas.
|
Someterse a MBS
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspiración dicotomizada, medida a través de la Escala máxima de Penetración-Aspiración (PAS) delineada del MBS
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación máxima de PAS se dicotomizará en aspiración frente a no aspiración.
La puntuación PAS más alta (más cercana a 8 en la escala PAS) de las 10 golondrinas se utilizará para la dicotomización.
Una puntuación PAS de 6 o más indica aspiración, mientras que una puntuación PAS de 5 o menos indica ausencia de aspiración.
Se utilizará la prueba de McNemar para proporciones correlacionadas para evaluar la diferencia entre los dos grupos de tratamiento.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función deglutoria, evaluada por la puntuación MDADI
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación MDADI total se analizará mediante pruebas t pareadas.
|
Base
|
|
Función deglutoria subjetiva percibida, evaluada mediante el EAT-10
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación total de EAT-10 se analizará mediante pruebas t pareadas.
|
Base
|
|
Mediciones de estenosis esofágica cervical
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará una prueba t pareada para evaluar la diferencia en los diámetros de la estenosis esofágica cervical entre los dos grupos de tratamiento.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Waltonen, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCCWFU 97312
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02165 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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