Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mätningar av bioimpedanskroppssammansättningsanordningar

31 juli 2013 uppdaterad av: IPGDx, LLC

Jämförelse av mätningar av bioimpedanskroppssammansättning: Predikat (EFG®) kontra kandidat (Vitality Analyzer™)

En ny undersökningsenhet (BIA/Vitality Analyzer™) jämförs med en USA-godkänd "predikat"-referensenhet (EFG®) för att visa att de ger likvärdiga mätningar av kroppsfett. Båda enheterna är "over-the-counter" bioimpedansanalysatorer för kroppssammansättning (uppskattning av kroppsfett). Dessa enheter är klassificerade som enheter med 'Inte signifikant risk'; de utsätter dig inte för några betydande risker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Du kommer att tillfrågas om du är "frisk" för att hjälpa undersökaren att avgöra om du kan vara med i studien. Detta är en del av "screening"-processen.

Om du är "frisk" kommer du att bli ombedd att läsa och underteckna de informerade samtyckesdokumenten och sedan gå in i studien. Undersökaren kommer att fråga din ålder, ståhöjd och kroppsvikt. Denna information används för att beskriva studiedeltagarna. Du kommer att lägga dig på en plan yta/bord; ta bort dina skor, strumpor och eventuella smycken. Fyra självhäftande elektroder kommer att fästas på din högra hand och fot (två på varje hand och fot), en liten klämma kommer sedan att kopplas till varje elektrod. En lågnivå, radiofrekvent elektrisk växelström (425 mikroampere vid 50 kilohertz) kommer att införas i ett par (hand och fot) och spänningen över din kropp kommer att mätas (andra hand och fot). Du kommer inte att känna strömmen införas i din kropp. Medan du ligger kvar på bordet kommer testet att upprepas med en andra bioimpedansenhet. Tiden som krävs för att genomföra dessa test är cirka femton minuter. Deltagande i denna studie kommer att bero på om du är frisk och uppfyller de specifika studieriktlinjerna.

Screening för denna studie inkluderar:

  1. Du är mellan 18 och 99 år gammal
  2. Du förklarar att du är frisk och inte har något känt sjukdomstillstånd
  3. Du är inte gravid
  4. Du har ingen inopererad elektrisk defibrillator
  5. Du har ingen pacemaker

Metoden för att bestämma kroppsimpedans är baserad på ledningen av en pålagd elektrisk ström i organismen. I biologiska strukturer resulterar applicering av en konstant lågnivåväxelström i en impedans mot spridningen av strömmen som är frekvensberoende. Den levande organismen innehåller intra- och extracellulära vätskor som beter sig som elektriska ledare och cellmembran som fungerar som elektriska kondensatorer och betraktas som imperfekta reaktiva element. Vid låga frekvenser (-1 kHz) passerar strömmen huvudsakligen genom de extracellulära vätskorna, medan den vid högre frekvenser (50-800 kHz) penetrerar de intra- och extracellulära vätskorna. Sålunda är kroppsvätskor och elektrolyter ansvariga för elektrisk konduktans, vilket är inversen av motstånd, och cellmembran är involverade i kapacitansen.

I biologiska system är elektrisk ledning relaterad till vatten och jonfördelning i ledaren. Eftersom fettfri massa, som inkluderar fettvävnadens proteinmatris, innehåller praktiskt taget allt vatten och ledande elektrolyter i kroppen, är ledningsförmågan mycket större i den fettfria massan än kroppens fettmassa. Detta hypotetiska förhållande föreslogs av Nyboer et al., som visade att elektriskt bestämda biologiska volymer (V) var omvänt relaterade till resistans (R) och reaktans (Xc). Eftersom storleken på reaktansen är liten i förhållande till resistans, och resistans är en bättre prediktor för impedans än reaktans, blir uttrycket för V: V = pL2/R, där R är i ohm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Nokomis, Florida, Förenta staterna, 34275
        • FL Arm
    • Michigan
      • Harrisville, Michigan, Förenta staterna, 48740
        • IPGDx, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Självförklarade friska försökspersoner i åldern 18 till 99

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapporterade friska män och kvinnor
  • 18 till 99 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Pacemaker
  • Implanterad elektrisk defibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan de uppmätta resultaten av kandidat- och predikatanordningarna
Tidsram: En gång trettio minuters registrering för två mätningar
Uppmätta resultat från kandidat- och predikatenheterna kommer att samlas in och jämföras
En gång trettio minuters registrering för två mätningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hank C Lukaski, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IPGDx_Protocol1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera