- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01888068
Jämförelse av mätningar av bioimpedanskroppssammansättningsanordningar
Jämförelse av mätningar av bioimpedanskroppssammansättning: Predikat (EFG®) kontra kandidat (Vitality Analyzer™)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Du kommer att tillfrågas om du är "frisk" för att hjälpa undersökaren att avgöra om du kan vara med i studien. Detta är en del av "screening"-processen.
Om du är "frisk" kommer du att bli ombedd att läsa och underteckna de informerade samtyckesdokumenten och sedan gå in i studien. Undersökaren kommer att fråga din ålder, ståhöjd och kroppsvikt. Denna information används för att beskriva studiedeltagarna. Du kommer att lägga dig på en plan yta/bord; ta bort dina skor, strumpor och eventuella smycken. Fyra självhäftande elektroder kommer att fästas på din högra hand och fot (två på varje hand och fot), en liten klämma kommer sedan att kopplas till varje elektrod. En lågnivå, radiofrekvent elektrisk växelström (425 mikroampere vid 50 kilohertz) kommer att införas i ett par (hand och fot) och spänningen över din kropp kommer att mätas (andra hand och fot). Du kommer inte att känna strömmen införas i din kropp. Medan du ligger kvar på bordet kommer testet att upprepas med en andra bioimpedansenhet. Tiden som krävs för att genomföra dessa test är cirka femton minuter. Deltagande i denna studie kommer att bero på om du är frisk och uppfyller de specifika studieriktlinjerna.
Screening för denna studie inkluderar:
- Du är mellan 18 och 99 år gammal
- Du förklarar att du är frisk och inte har något känt sjukdomstillstånd
- Du är inte gravid
- Du har ingen inopererad elektrisk defibrillator
- Du har ingen pacemaker
Metoden för att bestämma kroppsimpedans är baserad på ledningen av en pålagd elektrisk ström i organismen. I biologiska strukturer resulterar applicering av en konstant lågnivåväxelström i en impedans mot spridningen av strömmen som är frekvensberoende. Den levande organismen innehåller intra- och extracellulära vätskor som beter sig som elektriska ledare och cellmembran som fungerar som elektriska kondensatorer och betraktas som imperfekta reaktiva element. Vid låga frekvenser (-1 kHz) passerar strömmen huvudsakligen genom de extracellulära vätskorna, medan den vid högre frekvenser (50-800 kHz) penetrerar de intra- och extracellulära vätskorna. Sålunda är kroppsvätskor och elektrolyter ansvariga för elektrisk konduktans, vilket är inversen av motstånd, och cellmembran är involverade i kapacitansen.
I biologiska system är elektrisk ledning relaterad till vatten och jonfördelning i ledaren. Eftersom fettfri massa, som inkluderar fettvävnadens proteinmatris, innehåller praktiskt taget allt vatten och ledande elektrolyter i kroppen, är ledningsförmågan mycket större i den fettfria massan än kroppens fettmassa. Detta hypotetiska förhållande föreslogs av Nyboer et al., som visade att elektriskt bestämda biologiska volymer (V) var omvänt relaterade till resistans (R) och reaktans (Xc). Eftersom storleken på reaktansen är liten i förhållande till resistans, och resistans är en bättre prediktor för impedans än reaktans, blir uttrycket för V: V = pL2/R, där R är i ohm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Nokomis, Florida, Förenta staterna, 34275
- FL Arm
-
-
Michigan
-
Harrisville, Michigan, Förenta staterna, 48740
- IPGDx, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterade friska män och kvinnor
- 18 till 99 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Pacemaker
- Implanterad elektrisk defibrillator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan de uppmätta resultaten av kandidat- och predikatanordningarna
Tidsram: En gång trettio minuters registrering för två mätningar
|
Uppmätta resultat från kandidat- och predikatenheterna kommer att samlas in och jämföras
|
En gång trettio minuters registrering för två mätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hank C Lukaski, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IPGDx_Protocol1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .