- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01888068
Bioimpedanssin kehon koostumuksen laitemittausten vertailu
Bioimpedanssin kehonkoostumuslaitteen mittausten vertailu: Predikaatti (EFG®) vs. ehdokas (Vitality Analyzer™)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinulta kysytään, oletko ”terve”, jotta osatutkija voi päättää, voitko osallistua tutkimukseen. Tämä on osa "seulontaprosessia".
Jos olet "terve", sinua pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja osallistumaan sitten tutkimukseen. Tutkimuksen alitutkija kysyy ikäsi, seisomapituutesi ja ruumiinpainosi. Näitä tietoja käytetään kuvaamaan tutkimukseen osallistuneita. Makaat tasaiselle pinnalle/pöydälle; poista kengät, sukat ja korut. Neljä tarttuvaa elektrodia kiinnitetään oikeaan käteesi ja jalkaasi (kaksi kumpaankin käteen ja jalkaan), jonka jälkeen jokaiseen elektrodiin kiinnitetään pieni pidike. Matalatasoinen radiotaajuinen vaihtosähkövirta (425 mikroampeeria 50 kilohertsillä) johdetaan yhteen pariin (käsi ja jalka) ja mitataan kehosi jännite (toinen käsi ja jalka). Et tunne virran tulevan kehoosi. Kun pysyt pöydällä, testi toistetaan toisella bioimpedanssilaitteella. Näiden testien suorittamiseen tarvittava aika on noin viisitoista minuuttia. Tähän tutkimukseen osallistuminen riippuu siitä, oletko terve ja täytätkö erityisiä tutkimusohjeita.
Tämän tutkimuksen seulonta sisältää:
- Olet 18-99-vuotias
- Ilmoitat olevasi terve ja sinulla ei ole tiedossa olevaa sairautta
- Et ole raskaana
- Sinulla ei ole istutettua sähködefibrillaattoria
- Sinulla ei ole sydämentahdistinta
Kehon impedanssin määritysmenetelmä perustuu käytetyn sähkövirran johtamiseen organismissa. Biologisissa rakenteissa jatkuvan matalan tason vaihtovirran käyttö johtaa taajuudesta riippuvaiseen impedanssiin virran leviämiselle. Elävä organismi sisältää solunsisäisiä ja solunulkoisia nesteitä, jotka toimivat sähköjohtimina, ja solukalvoja, jotka toimivat sähkölauhduttajina ja joita pidetään epätäydellisinä reaktiivisina elementteinä. Matalilla taajuuksilla (-1 kHz) virta kulkee pääasiassa solunulkoisten nesteiden läpi, kun taas korkeammilla taajuuksilla (50-800 kHz) se tunkeutuu solunsisäisiin ja ekstrasellulaarisiin nesteisiin. Siten kehon nesteet ja elektrolyytit ovat vastuussa sähkönjohtavuudesta, joka on käänteisvastus, ja solukalvot osallistuvat kapasitanssiin.
Biologisissa järjestelmissä sähkönjohtavuus liittyy veden ja ionien jakautumiseen johtimessa. Koska rasvaton massa, joka sisältää rasvakudoksen proteiinimatriisin, sisältää käytännössä kaiken kehossa olevan veden ja johtavat elektrolyytit, johtavuus on rasvattomassa massassa paljon suurempi kuin kehon rasvamassassa. Tämän hypoteettisen suhteen ehdottivat Nyboer et ai., jotka osoittivat, että sähköisesti määritetyt biologiset tilavuudet (V) olivat käänteisessä suhteessa vastukseen (R) ja reaktanssiin (Xc). Koska reaktanssin suuruus on pieni suhteessa vastukseen ja resistanssi ennustaa paremmin impedanssia kuin reaktanssi, V:n lausekkeeksi tulee: V = pL2/R, missä R on ohmeina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Nokomis, Florida, Yhdysvallat, 34275
- FL Arm
-
-
Michigan
-
Harrisville, Michigan, Yhdysvallat, 48740
- IPGDx, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittaneet terveet miehet ja naiset
- 18-99 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Istutettu sähködefibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ehdokas- ja predikaattilaitteiden mittaustulosten vertailu
Aikaikkuna: Kerran kolmenkymmenen minuutin ilmoittautuminen kahdelle mittaukselle
|
Ehdokas- ja predikaattilaitteiden mittaustulokset kerätään ja verrataan
|
Kerran kolmenkymmenen minuutin ilmoittautuminen kahdelle mittaukselle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hank C Lukaski, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPGDx_Protocol1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .