Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioimpedancia testösszetételi eszköz méréseinek összehasonlítása

2013. július 31. frissítette: IPGDx, LLC

Bioimpedanciás testösszetétel-mérések összehasonlítása: predikátum (EFG®) versus jelölt (Vitality Analyzer™)

Egy új vizsgálóeszközt (BIA/Vitality Analyzer™) hasonlítanak össze az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-jóváhagyott „predikátum” referenciakészülékével (EFG®), hogy bebizonyítsák, egyenértékű testzsír-méréseket tesznek lehetővé. Mindkét eszköz "over-the-counter" bioimpedancia testösszetétel-elemző (testzsír becslés). Ezek az eszközök „Nem jelentős kockázatú” eszközöknek minősülnek; nem tesznek ki semmilyen jelentős kockázatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A rendszer megkérdezi, hogy Ön „egészséges-e”, hogy segítsen az alkutatónak eldönteni, részt vehet-e a vizsgálatban. Ez a „szűrési” folyamat része.

Ha Ön „egészséges”, akkor felkérjük, hogy olvassa el és írja alá a beleegyező dokumentumokat, majd vegyen részt a vizsgálatban. A vizsgálati alvizsgáló megkérdezi az Ön életkorát, állómagasságát és testsúlyát. Ez az információ a vizsgálat résztvevőinek leírására szolgál. Le fog feküdni egy sík felületre/asztalra; vegye le cipőjét, zokniját és minden ékszerét. Négy öntapadó elektródát rögzítünk a jobb kezére és lábára (kettőt mindkét kézre és lábra), majd mindegyik elektródához egy kis kapcsot csatlakoztatunk. Alacsony szintű, rádiófrekvenciás váltakozó elektromos áramot (425 mikroamper 50 kilohertznél) vezetnek be egy párba (kéz és láb), és megmérik a tested feszültségét (a másik kéz és láb). Nem fogod érezni, hogy az áram bekerüljön a testedbe. Amíg Ön az asztalon marad, a teszt megismétlődik egy második bioimpedancia eszközzel. A tesztek elvégzéséhez szükséges idő körülbelül tizenöt perc. A vizsgálatban való részvétel attól függ, hogy Ön egészséges-e, és megfelel-e a konkrét vizsgálati irányelveknek.

A tanulmány szűrése a következőket tartalmazza:

  1. Ön 18 és 99 év közötti
  2. Kijelenti, hogy egészséges, és nincs ismert betegsége
  3. Nem vagy terhes
  4. Nincs beültetett elektromos defibrillátora
  5. Nincs szívritmus-szabályozója

A test impedanciájának meghatározására szolgáló módszer a szervezetben alkalmazott elektromos áram vezetésén alapul. Biológiai struktúrákban az állandó alacsony szintű váltóáram alkalmazása frekvenciafüggő impedanciát eredményez az áram terjedésében. Az élő szervezet intra- és extracelluláris folyadékokat tartalmaz, amelyek elektromos vezetőként viselkednek, és sejtmembránokat, amelyek elektromos kondenzátorként működnek, és tökéletlen reaktív elemeknek tekintik. Alacsony frekvenciákon (-1 kHz) az áram elsősorban az extracelluláris folyadékokon, magasabb frekvenciákon (50-800 kHz) az intra- és extracelluláris folyadékokon halad át. Így a testfolyadékok és az elektrolitok felelősek az elektromos vezetőképességért, ami az ellenállás fordítottja, a sejtmembránok pedig részt vesznek a kapacitásban.

A biológiai rendszerekben az elektromos vezetés a víz- és ioneloszlással függ össze a vezetőben. Mivel a zsírmentes tömeg, amely a zsírszövet fehérjemátrixát tartalmazza, gyakorlatilag a szervezetben található összes vizet és vezető elektrolitot tartalmazza, a vezetőképesség sokkal nagyobb a zsírmentes tömegben, mint a test zsírtömegében. Ezt a hipotetikus összefüggést Nyboer és munkatársai javasolták, akik kimutatták, hogy az elektromosan meghatározott biológiai térfogatok (V) fordítottan arányosak az ellenállással (R) és a reaktanciával (Xc). Mivel a reaktancia nagysága kicsi az ellenálláshoz képest, és az ellenállás jobban megjósolja az impedanciát, mint a reaktancia, V kifejezése a következő lesz: V = pL2/R, ahol R értéke ohm.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Nokomis, Florida, Egyesült Államok, 34275
        • FL Arm
    • Michigan
      • Harrisville, Michigan, Egyesült Államok, 48740
        • IPGDx, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Önmagukat egészségesnek vallott alanyok, 18 és 99 év közöttiek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • saját bevallása szerint egészséges férfiak és nők
  • 18-99 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Pacemaker
  • Beültetett elektromos defibrillátor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelölt és a predikátum eszközök mért eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: Egyszeri harminc perces beiratkozás két mérésre
A jelölt és a predikátum eszközök mért eredményeit összegyűjtik és összehasonlítják
Egyszeri harminc perces beiratkozás két mérésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hank C Lukaski, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPGDx_Protocol1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel