- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01888068
A bioimpedancia testösszetételi eszköz méréseinek összehasonlítása
Bioimpedanciás testösszetétel-mérések összehasonlítása: predikátum (EFG®) versus jelölt (Vitality Analyzer™)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendszer megkérdezi, hogy Ön „egészséges-e”, hogy segítsen az alkutatónak eldönteni, részt vehet-e a vizsgálatban. Ez a „szűrési” folyamat része.
Ha Ön „egészséges”, akkor felkérjük, hogy olvassa el és írja alá a beleegyező dokumentumokat, majd vegyen részt a vizsgálatban. A vizsgálati alvizsgáló megkérdezi az Ön életkorát, állómagasságát és testsúlyát. Ez az információ a vizsgálat résztvevőinek leírására szolgál. Le fog feküdni egy sík felületre/asztalra; vegye le cipőjét, zokniját és minden ékszerét. Négy öntapadó elektródát rögzítünk a jobb kezére és lábára (kettőt mindkét kézre és lábra), majd mindegyik elektródához egy kis kapcsot csatlakoztatunk. Alacsony szintű, rádiófrekvenciás váltakozó elektromos áramot (425 mikroamper 50 kilohertznél) vezetnek be egy párba (kéz és láb), és megmérik a tested feszültségét (a másik kéz és láb). Nem fogod érezni, hogy az áram bekerüljön a testedbe. Amíg Ön az asztalon marad, a teszt megismétlődik egy második bioimpedancia eszközzel. A tesztek elvégzéséhez szükséges idő körülbelül tizenöt perc. A vizsgálatban való részvétel attól függ, hogy Ön egészséges-e, és megfelel-e a konkrét vizsgálati irányelveknek.
A tanulmány szűrése a következőket tartalmazza:
- Ön 18 és 99 év közötti
- Kijelenti, hogy egészséges, és nincs ismert betegsége
- Nem vagy terhes
- Nincs beültetett elektromos defibrillátora
- Nincs szívritmus-szabályozója
A test impedanciájának meghatározására szolgáló módszer a szervezetben alkalmazott elektromos áram vezetésén alapul. Biológiai struktúrákban az állandó alacsony szintű váltóáram alkalmazása frekvenciafüggő impedanciát eredményez az áram terjedésében. Az élő szervezet intra- és extracelluláris folyadékokat tartalmaz, amelyek elektromos vezetőként viselkednek, és sejtmembránokat, amelyek elektromos kondenzátorként működnek, és tökéletlen reaktív elemeknek tekintik. Alacsony frekvenciákon (-1 kHz) az áram elsősorban az extracelluláris folyadékokon, magasabb frekvenciákon (50-800 kHz) az intra- és extracelluláris folyadékokon halad át. Így a testfolyadékok és az elektrolitok felelősek az elektromos vezetőképességért, ami az ellenállás fordítottja, a sejtmembránok pedig részt vesznek a kapacitásban.
A biológiai rendszerekben az elektromos vezetés a víz- és ioneloszlással függ össze a vezetőben. Mivel a zsírmentes tömeg, amely a zsírszövet fehérjemátrixát tartalmazza, gyakorlatilag a szervezetben található összes vizet és vezető elektrolitot tartalmazza, a vezetőképesség sokkal nagyobb a zsírmentes tömegben, mint a test zsírtömegében. Ezt a hipotetikus összefüggést Nyboer és munkatársai javasolták, akik kimutatták, hogy az elektromosan meghatározott biológiai térfogatok (V) fordítottan arányosak az ellenállással (R) és a reaktanciával (Xc). Mivel a reaktancia nagysága kicsi az ellenálláshoz képest, és az ellenállás jobban megjósolja az impedanciát, mint a reaktancia, V kifejezése a következő lesz: V = pL2/R, ahol R értéke ohm.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Nokomis, Florida, Egyesült Államok, 34275
- FL Arm
-
-
Michigan
-
Harrisville, Michigan, Egyesült Államok, 48740
- IPGDx, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- saját bevallása szerint egészséges férfiak és nők
- 18-99 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Pacemaker
- Beültetett elektromos defibrillátor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jelölt és a predikátum eszközök mért eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: Egyszeri harminc perces beiratkozás két mérésre
|
A jelölt és a predikátum eszközök mért eredményeit összegyűjtik és összehasonlítják
|
Egyszeri harminc perces beiratkozás két mérésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hank C Lukaski, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPGDx_Protocol1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .