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Comparação das medições do dispositivo de composição corporal de bioimpedância

31 de julho de 2013 atualizado por: IPGDx, LLC

Comparação das medições do dispositivo de composição corporal de bioimpedância: predicado (EFG®) versus candidato (Vitality Analyzer™)

Um novo dispositivo experimental (BIA/Vitality Analyzer™) está sendo comparado a um dispositivo de referência 'predicado' aprovado pela Food and Drug dos Estados Unidos (EFG®) para demonstrar que eles fornecem medições equivalentes de gordura corporal. Ambos os dispositivos são analisadores de composição corporal de bioimpedância "de venda livre" (estimativa de gordura corporal). Esses dispositivos são classificados como dispositivos de 'risco não significativo'; eles não o expõem a nenhum risco significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Ser-lhe-á perguntado se é 'saudável' para ajudar o sub-investigador a decidir se pode participar no estudo. Isso faz parte do processo de "triagem".

Se você for 'saudável', será solicitado que você leia e assine os documentos de consentimento informado e, em seguida, entre no estudo. O Sub-investigador do estudo perguntará sua idade, altura e peso corporal. Esta informação é usada para descrever os participantes do estudo. Você se deitará em uma superfície/mesa plana; remova seus sapatos, meias e qualquer joia. Quatro eletrodos adesivos serão presos à sua mão e pé direito (dois em cada mão e pé), um pequeno clipe será conectado a cada eletrodo. Uma corrente elétrica alternada de radiofrequência de baixo nível (425 microamperes a 50 kilohertz) será introduzida em um par (mão e pé) e a voltagem em seu corpo será medida (outra mão e pé). Você não sentirá a corrente sendo introduzida em seu corpo. Enquanto você permanecer na mesa, o teste será repetido com um segundo dispositivo de bioimpedância. O tempo necessário para concluir esses testes é de cerca de quinze minutos. A participação neste estudo dependerá se você é saudável e atende às diretrizes específicas do estudo.

A triagem para este estudo inclui:

  1. Você tem entre 18 e 99 anos
  2. Você declara que é saudável e não tem nenhuma condição de doença conhecida
  3. você não está grávida
  4. Você não tem um desfibrilador elétrico implantado
  5. Você não tem marcapasso

O método de determinação da impedância corporal é baseado na condução de uma corrente elétrica aplicada no organismo. Em estruturas biológicas, a aplicação de uma corrente alternada constante de baixo nível resulta em uma impedância à propagação da corrente que depende da frequência. O organismo vivo contém fluidos intra e extracelulares que se comportam como condutores elétricos e membranas celulares que atuam como condensadores elétricos e são considerados como elementos reativos imperfeitos. Em baixas frequências (-1 kHz), a corrente passa principalmente pelos fluidos extracelulares, enquanto que em frequências mais altas (50-800 kHz) penetra nos fluidos intra e extracelulares. Assim, os fluidos corporais e os eletrólitos são responsáveis ​​pela condutância elétrica, que é o inverso da resistência, e as membranas celulares estão envolvidas na capacitância.

Em sistemas biológicos, a condução elétrica está relacionada à água e à distribuição iônica no condutor. Como a massa isenta de gordura, que inclui a matriz protéica do tecido adiposo, contém praticamente toda a água e eletrólitos condutores do corpo, a condutividade é muito maior na massa isenta de gordura do que na massa gorda do corpo. Essa relação hipotética foi proposta por Nyboer et al., que demonstraram que os volumes biológicos determinados eletricamente (V) eram inversamente relacionados à resistência (R) e reatância (Xc). Como a magnitude da reatância é pequena em relação à resistência, e a resistência é um melhor preditor de impedância do que a reatância, a expressão para V torna-se: V = pL2/R, onde R está em ohms.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Nokomis, Florida, Estados Unidos, 34275
        • FL Arm
    • Michigan
      • Harrisville, Michigan, Estados Unidos, 48740
        • IPGDx, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos autodeclarados saudáveis ​​de 18 a 99 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres saudáveis ​​autorrelatados
  • 18 a 99 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Marcapasso
  • Desfibrilador elétrico implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre os resultados medidos dos dispositivos candidatos e predicados
Prazo: Registro único de trinta minutos para duas medições
Os resultados medidos dos dispositivos candidatos e predicados serão coletados e comparados
Registro único de trinta minutos para duas medições

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hank C Lukaski, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IPGDx_Protocol1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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