- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01888068
Comparação das medições do dispositivo de composição corporal de bioimpedância
Comparação das medições do dispositivo de composição corporal de bioimpedância: predicado (EFG®) versus candidato (Vitality Analyzer™)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ser-lhe-á perguntado se é 'saudável' para ajudar o sub-investigador a decidir se pode participar no estudo. Isso faz parte do processo de "triagem".
Se você for 'saudável', será solicitado que você leia e assine os documentos de consentimento informado e, em seguida, entre no estudo. O Sub-investigador do estudo perguntará sua idade, altura e peso corporal. Esta informação é usada para descrever os participantes do estudo. Você se deitará em uma superfície/mesa plana; remova seus sapatos, meias e qualquer joia. Quatro eletrodos adesivos serão presos à sua mão e pé direito (dois em cada mão e pé), um pequeno clipe será conectado a cada eletrodo. Uma corrente elétrica alternada de radiofrequência de baixo nível (425 microamperes a 50 kilohertz) será introduzida em um par (mão e pé) e a voltagem em seu corpo será medida (outra mão e pé). Você não sentirá a corrente sendo introduzida em seu corpo. Enquanto você permanecer na mesa, o teste será repetido com um segundo dispositivo de bioimpedância. O tempo necessário para concluir esses testes é de cerca de quinze minutos. A participação neste estudo dependerá se você é saudável e atende às diretrizes específicas do estudo.
A triagem para este estudo inclui:
- Você tem entre 18 e 99 anos
- Você declara que é saudável e não tem nenhuma condição de doença conhecida
- você não está grávida
- Você não tem um desfibrilador elétrico implantado
- Você não tem marcapasso
O método de determinação da impedância corporal é baseado na condução de uma corrente elétrica aplicada no organismo. Em estruturas biológicas, a aplicação de uma corrente alternada constante de baixo nível resulta em uma impedância à propagação da corrente que depende da frequência. O organismo vivo contém fluidos intra e extracelulares que se comportam como condutores elétricos e membranas celulares que atuam como condensadores elétricos e são considerados como elementos reativos imperfeitos. Em baixas frequências (-1 kHz), a corrente passa principalmente pelos fluidos extracelulares, enquanto que em frequências mais altas (50-800 kHz) penetra nos fluidos intra e extracelulares. Assim, os fluidos corporais e os eletrólitos são responsáveis pela condutância elétrica, que é o inverso da resistência, e as membranas celulares estão envolvidas na capacitância.
Em sistemas biológicos, a condução elétrica está relacionada à água e à distribuição iônica no condutor. Como a massa isenta de gordura, que inclui a matriz protéica do tecido adiposo, contém praticamente toda a água e eletrólitos condutores do corpo, a condutividade é muito maior na massa isenta de gordura do que na massa gorda do corpo. Essa relação hipotética foi proposta por Nyboer et al., que demonstraram que os volumes biológicos determinados eletricamente (V) eram inversamente relacionados à resistência (R) e reatância (Xc). Como a magnitude da reatância é pequena em relação à resistência, e a resistência é um melhor preditor de impedância do que a reatância, a expressão para V torna-se: V = pL2/R, onde R está em ohms.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Nokomis, Florida, Estados Unidos, 34275
- FL Arm
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Michigan
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Harrisville, Michigan, Estados Unidos, 48740
- IPGDx, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis autorrelatados
- 18 a 99 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Marcapasso
- Desfibrilador elétrico implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre os resultados medidos dos dispositivos candidatos e predicados
Prazo: Registro único de trinta minutos para duas medições
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Os resultados medidos dos dispositivos candidatos e predicados serão coletados e comparados
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Registro único de trinta minutos para duas medições
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hank C Lukaski, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IPGDx_Protocol1
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