- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01888068
Vergelijking van metingen van bio-impedantie-lichaamssamenstelling
Vergelijking van metingen van het bio-impedantielichaamssamenstellingsapparaat: predicaat (EFG®) versus kandidaat (Vitality Analyzer™)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
U wordt gevraagd of u 'gezond' bent om de subonderzoeker te helpen beslissen of u aan het onderzoek kunt deelnemen. Dit maakt deel uit van het "screening"-proces.
Als u 'gezond' bent, wordt u gevraagd de documenten voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen en vervolgens deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekssubonderzoeker vraagt naar uw leeftijd, stahoogte en lichaamsgewicht. Deze informatie wordt gebruikt om de studiedeelnemers te beschrijven. U gaat op een vlakke ondergrond/tafel liggen; verwijder uw schoenen, sokken en eventuele sieraden. Er worden vier zelfklevende elektroden op uw rechterhand en -voet bevestigd (twee op elke hand en voet), vervolgens wordt een kleine clip op elke elektrode aangesloten. Een laag niveau, radiofrequente elektrische wisselstroom (425 microampère bij 50 kilohertz) wordt in één paar (hand en voet) gebracht en de spanning over uw lichaam wordt gemeten (andere hand en voet). Je zult niet voelen dat de stroom in je lichaam wordt geïntroduceerd. Terwijl u op de tafel blijft liggen, wordt de test herhaald met een tweede bio-impedantieapparaat. De tijd die nodig is om deze tests te voltooien, is ongeveer vijftien minuten. Deelname aan dit onderzoek is afhankelijk van of u gezond bent en voldoet aan de specifieke onderzoeksrichtlijnen.
Screening voor deze studie omvat:
- Je bent tussen de 18 en 99 jaar oud
- U verklaart dat u gezond bent en geen bekende ziekte heeft
- Je bent niet zwanger
- U heeft geen geïmplanteerde elektrische defibrillator
- U heeft geen pacemaker
De methode voor het bepalen van de lichaamsimpedantie is gebaseerd op de geleiding van een aangelegde elektrische stroom in het organisme. In biologische structuren resulteert de toepassing van een constante wisselstroom op laag niveau in een impedantie voor de verspreiding van de stroom die frequentieafhankelijk is. Het levende organisme bevat intra- en extracellulaire vloeistoffen die zich gedragen als elektrische geleiders en celmembranen die fungeren als elektrische condensors en worden beschouwd als onvolmaakte reactieve elementen. Bij lage frequenties (-1 kHz) gaat de stroom voornamelijk door de extracellulaire vloeistoffen, terwijl hij bij hogere frequenties (50-800 kHz) de intra- en extracellulaire vloeistoffen binnendringt. Dus lichaamsvloeistoffen en elektrolyten zijn verantwoordelijk voor elektrische geleiding, wat het omgekeerde is van weerstand, en celmembranen zijn betrokken bij capaciteit.
In biologische systemen is elektrische geleiding gerelateerd aan water en ionische distributie in de geleider. Omdat vetvrije massa, waaronder de eiwitmatrix van vetweefsel, vrijwel al het water en geleidende elektrolyten in het lichaam bevat, is de geleidbaarheid in de vetvrije massa veel groter dan in de vetmassa van het lichaam. Deze hypothetische relatie werd voorgesteld door Nyboer et al., die aantoonden dat elektrisch bepaalde biologische volumes (V) omgekeerd evenredig waren met weerstand (R) en reactantie (Xc). Omdat de grootte van de reactantie klein is in verhouding tot de weerstand, en weerstand een betere voorspeller is van de impedantie dan de reactantie, wordt de uitdrukking voor V: V = pL2/R, waarbij R in ohm is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Nokomis, Florida, Verenigde Staten, 34275
- FL Arm
-
-
Michigan
-
Harrisville, Michigan, Verenigde Staten, 48740
- IPGDx, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde gezonde mannen en vrouwen
- 18 tot 99 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Pacemaker
- Geïmplanteerde elektrische defibrillator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen de gemeten resultaten van de kandidaat- en predicaatapparaten
Tijdsspanne: Eenmalig dertig minuten inschrijven voor twee metingen
|
Gemeten resultaten van de kandidaat- en predikaatapparaten worden verzameld en vergeleken
|
Eenmalig dertig minuten inschrijven voor twee metingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hank C Lukaski, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IPGDx_Protocol1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .