Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van metingen van bio-impedantie-lichaamssamenstelling

31 juli 2013 bijgewerkt door: IPGDx, LLC

Vergelijking van metingen van het bio-impedantielichaamssamenstellingsapparaat: predicaat (EFG®) versus kandidaat (Vitality Analyzer™)

Een nieuw onderzoeksapparaat (BIA/Vitality Analyzer™) wordt vergeleken met een door de Amerikaanse Food and Drug Approved 'predikaat'-referentieapparaat (EFG®) om aan te tonen dat ze gelijkwaardige metingen van lichaamsvet leveren. Beide apparaten zijn "over-the-counter" bio-impedantie analysatoren voor lichaamssamenstelling (schatting van lichaamsvet). Deze apparaten zijn geclassificeerd als apparaten met 'geen significant risico'; ze stellen u niet bloot aan significante risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

U wordt gevraagd of u 'gezond' bent om de subonderzoeker te helpen beslissen of u aan het onderzoek kunt deelnemen. Dit maakt deel uit van het "screening"-proces.

Als u 'gezond' bent, wordt u gevraagd de documenten voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen en vervolgens deel te nemen aan het onderzoek. De onderzoekssubonderzoeker vraagt ​​naar uw leeftijd, stahoogte en lichaamsgewicht. Deze informatie wordt gebruikt om de studiedeelnemers te beschrijven. U gaat op een vlakke ondergrond/tafel liggen; verwijder uw schoenen, sokken en eventuele sieraden. Er worden vier zelfklevende elektroden op uw rechterhand en -voet bevestigd (twee op elke hand en voet), vervolgens wordt een kleine clip op elke elektrode aangesloten. Een laag niveau, radiofrequente elektrische wisselstroom (425 microampère bij 50 kilohertz) wordt in één paar (hand en voet) gebracht en de spanning over uw lichaam wordt gemeten (andere hand en voet). Je zult niet voelen dat de stroom in je lichaam wordt geïntroduceerd. Terwijl u op de tafel blijft liggen, wordt de test herhaald met een tweede bio-impedantieapparaat. De tijd die nodig is om deze tests te voltooien, is ongeveer vijftien minuten. Deelname aan dit onderzoek is afhankelijk van of u gezond bent en voldoet aan de specifieke onderzoeksrichtlijnen.

Screening voor deze studie omvat:

  1. Je bent tussen de 18 en 99 jaar oud
  2. U verklaart dat u gezond bent en geen bekende ziekte heeft
  3. Je bent niet zwanger
  4. U heeft geen geïmplanteerde elektrische defibrillator
  5. U heeft geen pacemaker

De methode voor het bepalen van de lichaamsimpedantie is gebaseerd op de geleiding van een aangelegde elektrische stroom in het organisme. In biologische structuren resulteert de toepassing van een constante wisselstroom op laag niveau in een impedantie voor de verspreiding van de stroom die frequentieafhankelijk is. Het levende organisme bevat intra- en extracellulaire vloeistoffen die zich gedragen als elektrische geleiders en celmembranen die fungeren als elektrische condensors en worden beschouwd als onvolmaakte reactieve elementen. Bij lage frequenties (-1 kHz) gaat de stroom voornamelijk door de extracellulaire vloeistoffen, terwijl hij bij hogere frequenties (50-800 kHz) de intra- en extracellulaire vloeistoffen binnendringt. Dus lichaamsvloeistoffen en elektrolyten zijn verantwoordelijk voor elektrische geleiding, wat het omgekeerde is van weerstand, en celmembranen zijn betrokken bij capaciteit.

In biologische systemen is elektrische geleiding gerelateerd aan water en ionische distributie in de geleider. Omdat vetvrije massa, waaronder de eiwitmatrix van vetweefsel, vrijwel al het water en geleidende elektrolyten in het lichaam bevat, is de geleidbaarheid in de vetvrije massa veel groter dan in de vetmassa van het lichaam. Deze hypothetische relatie werd voorgesteld door Nyboer et al., die aantoonden dat elektrisch bepaalde biologische volumes (V) omgekeerd evenredig waren met weerstand (R) en reactantie (Xc). Omdat de grootte van de reactantie klein is in verhouding tot de weerstand, en weerstand een betere voorspeller is van de impedantie dan de reactantie, wordt de uitdrukking voor V: V = pL2/R, waarbij R in ohm is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Nokomis, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • FL Arm
    • Michigan
      • Harrisville, Michigan, Verenigde Staten, 48740
        • IPGDx, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zelfverklaarde gezonde proefpersonen van 18 tot 99 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde gezonde mannen en vrouwen
  • 18 tot 99 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Pacemaker
  • Geïmplanteerde elektrische defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de gemeten resultaten van de kandidaat- en predicaatapparaten
Tijdsspanne: Eenmalig dertig minuten inschrijven voor twee metingen
Gemeten resultaten van de kandidaat- en predikaatapparaten worden verzameld en vergeleken
Eenmalig dertig minuten inschrijven voor twee metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hank C Lukaski, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IPGDx_Protocol1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren