Effektstudie av Trichuris Suis Ova för att behandla kronisk plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, 18-75 år
2. Diagnos av stabil psoriasis av placktyp under minst 6 månader före baslinjen

3. Baslinje måttlig till svår psoriasis, definierad som:

   1. Psoriasis som täcker en kroppsyta (BSA) ≥10 %;
   2. Läkarens globala bedömning (PGA) ≥3, och;
   3. PASI ≥12
4. Måste vara vid god hälsa enligt PI, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorier
5. Enligt PI, måste vara en kandidat för systemisk terapi eller fototerapi av psoriasis

6. Om en kvinna, innan inresan, måste hon vara en av följande:

   1. Postmenopausal, definierad som 45 års ålder med amenorré i minst 18 månader, eller >45 år med amenorré i >6 månader och en serumfollikelstimulerande hormonnivå (FSH) >40 IE/ml, eller kirurgiskt postmenopausal (bilateral ooforektomi) )
   2. kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering eller på annat sätt varit oförmögen att bli gravid)
   3. Om det är heterosexuellt aktivt, utövar en mycket effektiv metod för preventivmedel, inklusive hormonella receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (t.ex. kondomer, diafragma eller cervikal mössa, med spermiedödande skum, kräm eller gel), eller sterilisering av manlig partner under hela deras deltagande i studien och i 2 månader efter att ha mottagit den sista administreringen av något studiemedel; eller
   4. Inte heterosexuellt aktiv
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin och serum) före randomisering
8. Gå med på att undvika långvarig exponering för naturligt solljus eller solarier eller fototerapiapparater under hela studien
9. Gå med på att undvika alla förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs nedan under hela studien och under 4 veckor före baslinjen
10. Negativ avföringskultur
11. Subjektet har förmågan att ge informerat samtycke
12. Försökspersoner som använder inhalations- eller oftalmiska steroider är tillåtna

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med känd historia av tarmparasitisk infektion, även om de behandlats adekvat, under de senaste 5 åren
2. Försökspersonen fick antibiotika, svampdödande eller antiparasitisk medicin under de senaste 2 veckorna före screening och/eller skulle potentiellt behöva detta under studiens behandlingsperiod
3. Person med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
4. Föremål med bevis på dålig efterlevnad av medicinska råd och instruktioner inklusive diet eller medicinering
5. Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att svälja suspension av studiemedicin
6. Försöksperson med ett betydande medicinskt tillstånd som sätter försökspersonen i riskzonen för studiedeltagande och/eller av någon anledning anses av utredaren vara en olämplig kandidat för att ta emot TSO eller potentiellt utsätts för risk genom studieprocedurer
7. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screening för denna prövning och/eller någon experimentell behandling för denna population
8. Antal vita blodkroppar ≤3 000/mm3 (≤3,0 x 109/L) eller ≥14 000/mm3 (≥14 x 109/L)
9. Trombocytantal ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
10. Serumkreatinin >2 x övre normalgräns (ULN)
11. Aspartat eller alaninaminotransferas >2 x ULN
12. Total bilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
13. Hemoglobin < 9 g/dL
14. Försökspersoner som för närvarande tar eller har tagit under de senaste 30 dagarna, av någon anledning, någon medicin som, enligt utredarens åsikt, undertryckte immunsvaret. Detta kan inkludera men är inte begränsat till systemiska steroider, azatioprin, ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller något annat biologiskt medel riktat mot någon cell eller cytokin i immunsystemet.
15. Försökspersoner som är motståndskraftiga mot två eller flera plackpsoriasisbehandlingar med biologiska medel på grund av bristande effekt
16. Försökspersoner som för närvarande tar eller har tagit topikala steroider under de senaste 2 veckorna
17. Försökspersoner på en instabil dos av vitamin D-analog under de senaste 30 dagarna
18. Försökspersoner som för närvarande tar eller har tagit någon medicin de senaste 30 dagarna som sannolikt kan förbättra psoriasis och därmed störa utvärderingen. Detta kan inkludera, förutom de mediciner som anges ovan, fototerapi, metotrexat, hydroxiurea eller acitretin
19. Försökspersoner med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) eller irritabel tarm.
20. Försökspersoner med HIV-1/HIV-2-antikropp, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp
21. Försökspersonen fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor före baslinjebesöket i mer än 3 dagar i följd, förutom acetylsalicylsyra ≤350 mg/d som är tillåtet
22. Kvinnor som planerar att bli gravida eller som ammar eller planerar att amma